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蚌埠市实施？药品经营质量管理标准〔2021年修订〕？
零售企业检查要点
蚌埠市食品药品监督管理501
企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门
零售企业企业负责人的职责。应当提供的必要条件主要是指保证质量工作有效
1. 现场检查经营条件的配置情况；
2. 通过提1可了解企业负责人对本药店经营情况的熟悉程度，以及如何保证质
未负责企业的日常管理工作；
系统性风险
编勺
条款
'释义
检查要点
风险点
风险等级
备注
和质重菅理人贝有效履仃职责，确保企业按照本标准要求经营药品。
开展的管理权限和必要的人、财、物保障。
量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
行职责；
。
*12600
企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行以下职责：
〔一〕催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本标准；
〔二〕组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；〔三〕负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；〔四〕负责对所采购药品合法性的审核；〔五〕负责药品的验收，指导并监督菊品采购、储存、陈列、销售等环节的质重菅理工作；〔六〕负责药品质量查询及质里信息官理；〔七〕负贝药叩质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；〔八〕负责对不合格药品确实认及处理；〔九〕负责假劣药品的报告；〔十〕负责药品不良反响的报告；H〕开展药品质量管理教育和培训；〔十二〕负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理根底数据的维护；〔十三〕负责组织计量器具的校准及检定工作；〔十四〕指导并监督菊学效劳工作；〔十五〕其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。
零售企业质量管理部门或人员的职责。
1. 提问了解质量管理人员对职责的认知程度；
2. 查质量管理人员行使职权的相关记录。
1. 未设置质量管理机构或未配备质量管理人员；
2. 无相关任命文件；
3. 未对质里首理职贝做明确规定或规定内容与本条不符；
4. 质量管埋人员未能履职。
局风险
第三章药品零售的质量管理-第二节人员管理
编p
条款
释义
检查要点
风险点
风险等级
备注
编勺
条款
释义
检查要点
风险点
风险等级
备注
12701
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
禁止从业的相关规定。
图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员；
人员资质证明原件及简历等，核对是否
符合相关法律法规和本标准规定；
、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，必要时核对工资发放表；
|可相关人员岗位，核对有关资质符合情况。
1. 企业质里官理或验收、米购、营业员资格证明文件与岗位要求不一致；
2. 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人有?药品管理法？第76条、第83条禁止从业情形；
3. 企业质量管理人员或执业药师不在岗，花名册、任命文件与工工资发放表不一致。
一般风险
*12801
企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
执业药师配备及主要职能。
1. 查企业法定代表人或企业负责人资质证件：执业药师资格证书、执业药师注册证书、执业药师继续教育证明等；
2. 查处方审核签字、用药咨询效劳、用人合同、岗位任命等，核对是否由执业药师负责处方审核、指导合理用药；
3. 查出勤表等，核对营业期间是否有执业药师在岗；
执业药师、店长、营业员等人员。
“挂证"现象。
1. 企业法定代表人或企业负责人不具备执业药师资格，或不按规涌加继续教育，执业约帅再注册未通过的；或未注册在本企业，或注册证书已过期；
2. 处方无执业药师签名，或者有签名但不是执业药师本人签名的；
非药学技术人贝负贝的。
局风险
*12901
质量管理、验收、米购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药倜剂员资格。
相关人员任职资格及条件。
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