文档介绍：新疆医科大学教案续页第十五章药品质量标准的制订 1 第十五章药品质量标准制订[ 基本要求]一、掌握药品质量标准的定义、分类与制订原则。二、掌握药品质量标准的内容。三、熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择含量测定法的基本原则。四、熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定法。五、了解药品稳定性试验。[本章分配学时数]4学时第一节、概述一、药品质量标准的定义: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定;是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。二、药品质量标准的分类 1,法定的药品质量标准标准:中国药典、药品标准 2 ,临床研究用药品质量标准: 新药研制过程中、临床试验前必须报批的药品标准。以保证临床用药安全、结论可靠。此标准仅适用于研制单位、临床试验单位和药检单位。 3 ,暂行或试行药品标准: 1-3 类新药经临床试验及国家药品监督管理局批准试生产阶段的药品标准称“试行标准”,试行期 2-3 年。期满后报请国家药品监督管理局,由药典委员会审批转正。新疆医科大学教案续页第十五章药品质量标准的制订 2 4 ,企业标准:由企业制定并报有关部门批准备案。也是 GMP 认证的必备条件。通常企业标准高于法定标准的要求。中国药典全称: 《中华人民共和国药典》,简称中国药典,英文表示 Chines Pharmacopoeia 。通常写法:中国药典( ×××× 年版)。沿革: 1949 年建国以后,已出版了 87 版药典( 1953 、1963 、1977 、1985 、 1990 、1995 、2000 、2005 年版药典)。自1963 年版药典分为两部,一部和二部。 1988 年正式出版了中国药典( 1985 年版)英文版,同年还出版了二部注释选编。 1990 年版编著了《中华人民共和国药典临床用药须知》,另行出版了《药品红外光谱集》。编制出版了中国药典(1990 年版)第一、第二增补本,二部注释和一部注释选编、《中药彩色图集》和《中药薄层彩色图集》。 1995 年版二部药品外文名称改用英文名,取消拉丁名;中文名称只收载药品法定通用名称,不再列副名。 2000 年版二部附录新增加了毛细管电泳法、热分析法和 X射线粉末衍射法这三种仪器分析方法。 2005 年版分三部三、制订药品质量标准的原则⑴,安全性:毒副反应物质⑵,有效性:生物利用度、晶型等新疆医科大学教案续页第十五章药品质量标准的制订 3 ⑶,先进性:采用选择性强、灵敏度高的方法⑷,针对性:针对药物本身的特点,做到安全有效、技术先进、经济合理。四、研究及制订药品质量标准的基础⑴,文献资料查阅及整理;尤其要熟读各国药典的相似药品标准。⑵,对有关研究资料(化学、工艺、辅料等)的了解。五、药品质量标准制订工作的长期性⑴,伴随药品的生产、销售、使用; ⑵,随科技和生产水平的提高,标准需不断改进和完善。第二节、药品质量标准的主要内容一、名称外文名(英文名):按 INN 命名。中文名:由外文名按一定的原则译成中文名。化学名:根据《化学名名原则》,参考 IUPAC 公布的《Namenclature anic Chemistry 》命名。⑴,拉丁名(或英文名) :应和药典委员会制定的《药名词汇》及 WHO 制定的《 International Names for Pharmaceutical Substences ,INN 》一致。⑵,中文名和商品名:应科学、明确、简短;避免采用暗示药理和药效; ⑶,化学名:应根据科学出版社出版-中国化学会编《化学命名原则》及IUPAC (Interna -tional Union ofPure and Applied Chemistry ) 《有机化学命名原则》命名。⑷,提取天然物质:结合植物来源命名。“名称”需经有关部门审批确认后新疆医科大学教案续页第十五章药品质量标准的制订 4 写入标准。我国对化学药品曾用过的十大命名法 1、以公认的学名或来源命名,如葡萄糖、山梨醇。 2、以化学名或简化的化学名称命名,如异烟肼、呋喃西林、磺胺甲基异噁唑。 3、以药物效用结合化学名称命名,如抗瘤氨酸、利尿酸、扑痫酮、甲基睾丸素。 4、以单纯疗效命名,如咳必清、利眠宁、安侬痛。 5、以公认的外文名称译音,或译音与化学结构相结合,或译音与药效相结合。如硫酸可待因、盐酸可卡因、磺胺嘧啶。 6、由国外商品名称译音而来,如潘生丁、安妥明。 7、采用代号或部分代号,如 681 、抗疟 2号。 8、以政治术语命名,如争光霉素、抗敌霉素。 9、以某种大类药物的总名称来命名,如长效磺胺、周效磺胺、抗癌片。 10、以赞美性词汇来命名,如抗炎灵、优降宁、心得舒、胃安。国际上药品命名情况:由于美国的 USAN 、英国的 BAN 和日本的 JAN 等之间所用名