文档介绍：XXXXXX有限公司医疗器械经营质虽管理体系文件医疗器械操作规程目录文件管理操作规
程1采购操作规
程3验收操作规
程5储存保管操作规
程6养护操作规
程7出库复核操作规
程9销售操作规
程10不合格医疗器械确认及处理操作规程
贡量管理机构建立、健全和更新
“合格供货方”资料档案
.
首营企业按有关管理制度办理审批手续O
.
对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册订1,了解供货单位的质虽保证能力和履行合同的能力。
，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已薄册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
，以“合格供货方”
品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
单位。
XXXXXX有限公司采购合同的签订程序各类别采购员应严格执行业务经营质虽管理制度。
标准合同应明确签订以下质虽条款：产品应符合质虽标准和有关质虽要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
与签订质虽保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质虽有简明约定。
要求供货方提供相应的产品质♦标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。
按《经济合同法》签订一般合同条款。
，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质虽标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
收集医疗器械说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
以上资料需盖该生产企业的红色印章。
，连同收集的资料报质虽管理机构审核。
质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。
报分管质H经理审批、签字，再报质H负责人批准。
质H记录表格记录编码：CJ-QR028首营品种申请表
CJ-QR029首营企业审批表CJ-QR177供货单位质虽档案
CJ-QR074合格供货方单位目录CJ-QR018采购退回通知单
XXXXXX有限公司称：验收操作规程起草部门：质H管理部起草人:
医疗器械经营质量管理体系文件编号：CJ-(QX)QP-003本：2015起草日期:
分发执行部门质虽管理部1.
2.
3.
4.
5.
.
.
.
.
.
.
审核人:
批准人:
审核日期:
批准日期:
执行日期:
目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准床晶作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械;范围：医疗器械质虽检查验收岗位。
充通法律、行政规章
职责：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施〕卷程序负责。
（合同、销逮通知单、疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》和有关医］验收员凭通知医疗器械入库凭证
运单、有关证明件等）对入库医伯器械质虽标准进行验收。
验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目国核对品名、规格、数虽、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质H检验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
医疗器械须货到一，、工作日内验收完毕，特殊产品脑打出入库单，并签名负责查。
口处封签，及时填写产品入须半个工作日验收完毕，电如遇不符合要求的医疗器械或对其质n有疑问的医疗器械，坚决实行质n否决权绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭;夏验结果做出入库或退货处理o记录编码：CJ-QR151验收入库单
CJ-QR150拒收报告单
XXXXXX有限公司称：储存保管操作规程起草部门：储运部起草人:
医疗器械经营质量管理体系文件编号：CJ-(QX)QP-004本：2015起草日期:
分发执行部门质虽管理部、储运部审核人:
审核日期:
1.
目的：立一个医疗器械入库储存保管的标准操作程，予。
2.
依据：《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械;充通法律、行政规章
3.
范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。
职责：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责5.
内容:
'立即通知验收员