文档介绍：医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质虽管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质H管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
。
，并与产品生产规模、品种相适应。
、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。
*、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。[1]设备编辑
*、工艺装备，应当确保有效运行。
对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。
、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。
[1]，防止非预期使用。
现场查看生产设备标识。
、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
*，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。
，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
，计虽器具的虽程和精度应当满足使用要求,计虽器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
查看计虽器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。[1]文件管理编辑
*，包括质虽方针和质虽目标、质虽手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质虽方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。
质虽目标应当与质虽方针保持一致；应当根据总的质虽目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质虽目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测虽、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。[1]。
查看企业的质虽手册，应当包括企业质虽目标、组织机构及职责、质虽体系的适用范围和要求。
，包含本规范所规定的各项程序文件。
*、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
，系统地设计、制定、审核、批准和发放质虽管理体系文件。
、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。
，能够识别文件的更改和修订状态。
查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。
，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。
到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。
，满足产品维修和产品质虽责任追溯等需[1]要。
保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。
，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
、质H控制等活动可追溯性。
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。