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Risk Evaluation Scheme
*****机
风险评估方案
Approval Before Execution 审核则必须采取措施降低风险。
当RPN <15时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。
当经过风险评估R>24时，必须采取措施将风险降低至<24.
风险水平与RPN的关系：
级别
级别描述
RPN与得分关系
第三级
高
当 RPN>24 或当 RPN=15~24 且 SN3
第二级
中
当 RPN=15~24
第一级
低
当 RPN <15
7、风险评估程序
风险评估基本因素包括人、机、料、法、环、测等6大因素。在评估FZ-400粉碎机 组生产过程中，考虑到生产实际情况，物料、测量在粉碎过程中不是主要因素。为了与实 际生产相结合，所以粉碎过程的风险评估方法是从人、机、法、环等4个基本风险因素方
详见附表1。
、 粉碎机组风险失效模式分析
通过将粉碎机组对中药饮片的粉碎过程与风险因素进行风险分析，得出风险的关键 点，对关键点的风险进行描述，分析其影响，以采取预防措施，以便更好的降低风险。建 立粉碎机组风险失效模式分析表。
详见附表2。
、 风险评估结论
经过风险小组讨论，提出了在粉碎机组的使用过程中及清洁过程中可能存在的风险， 并对风险因素给出了控制措施和需要验证内容。经风险小组讨论可以执行上述风险控制措 施。
附图一:
风险评估鱼骨图
附图三：粉碎机组风险因素流程图:
工艺生产线
风险因素
附表一：粉碎机组基本风险因素:
—
因素 编号
R-001
人员 ——
-001
J-002
J-003
•设备J-004
-005
J-006
J-007
F-001
操作程序
F-002
F-003
H-001
风险因素
操作行为
人员培训
设备材质
设备性能
~~仪器/仪表校验一
衡器选择
""设备参数设置
设备安装
岗位操作程序
清洁操作程序
设备维护保养操作程序
饮用水
工艺过程
工艺过程简述
F. SOP
量
对所需物料进行
逐一称量，复核
人要对所称物料
进行逐一复核。
R-001
操作行为
V
J-00
设备材质
--
F-001
岗位操作程序
--
H-001
饮用水
--
R-002
人员培训
V
J-00
设备性能
F-002
清洁操作程序
H-002
压缩空气
--
J-00
仪器/仪表校验
--
F-003
设备维护保养
--
H-003
除尘装置
--
J-00
衡器选择
V
—
—
--
J-00
5
设备参数设置
--
--
--
--
--
--
--
一
一
J-00
6
设备安装
一
一
—
—
--
J-00
设备运行
--
—
—
--
—
—
--
工艺过程
工艺过程简述
F. SOP
R-001
操作行为
V
J-00
设备材质
V
F-001
岗位操作程序
--
H-001
饮用水
--
R-002
人员培训
V
J-00
设备性能
V
F-002
清洁操作程序
H-002
压缩空气
--
J-00
仪器/仪表衡器
校验
--
F-003
设备维护保养
--
H-003
除尘装置
--
一
一
J-00
设备参数设置
V
—
—
--
J-00
5
设备安装
V
--
--
--
—
—
--
一
一
J-00
6
设备运行
V
一
一
一
一
调整设备参数，
使设备安全运
R-001
操作行为
V
J-00
设备材质
--
F-001
岗位操作程序
V
H-001
饮用水
--
工艺