文档介绍：复方薏蓝颗粒的制粒工艺分析
杨志华 陈义华 刘镇锋 钟文伟 [摘要] 目的 分析建立复方薏蓝颗粒剂的制粒最佳生产工艺条件。 方法 采用正交试验法对复方薏蓝颗粒制剂在制粒生产过程的影响因素,即物料干燥温度、浸膏相对密度、入塔风温、ateria medica preparation; Compound Yilan Granula; Orthogonal test; Production conditions
复方薏蓝颗粒是广东省汕头市皮肤性病防治院的中药自制制剂,于2010年在本医院制剂室现有生产条件的基础上,联合广东一方制药厂的技术力量进行生产,经申报广东省药监局审核批准取得医院中药自制制剂注册生产批准文号(粤Z20100090)。该制剂由板蓝根、连翘、夏枯草、重楼、紫草、薏苡仁、赤芍、茯苓、柴胡、丹参、黄芪、枳壳、苦参、鱼腥草、败酱草、茵陈、蒲公英、紫花地丁等中药材组成,具有清热除湿、活血解毒的功效。临床上用于治疗湿热瘀毒型引起的带状疱疹、单纯疱疹、湿疣、扁平疣等症,疗效确切。喷雾干燥制粒法又称一步制粒法,具有干燥时间短的优点,且制得的颗粒均匀度好,溶化性好。但是也存在着一步制粒设备成本高,操作技术要求高,对喷雾的药液相对密度控制严格等特点。本文采用正交试验法L9(34),对影响制粒过程中物料干燥温度、浸膏相对密度、喷雾液频率、入塔风温等因素进行考察。以颗粒含水量、颗粒均匀度、生产效率为评价指标,确定优选复方薏蓝颗粒的制粒最佳工艺条件。
1 设备与材料
PGL型沸腾制粒干燥机(江苏省常州市大江干燥机械设备厂);SC69-02C快速水分测定仪(天津市第二天平仪器厂);中药提取浸膏(本医院制剂室提供)。
2 方法与结果
正交试验法设计
本工艺按正交试验设计方法经过生产预试验,确定物料干燥温度、浸膏相对密度、喷雾液频率、入塔风温为试验考察的4个因素(见表1),每个因素取3个水平L9(34)设计,进行一系列试验[1]。
评价方法
生产效率:以单位时间内生产制得的颗粒总重量与生产所须时间的比值[2]。
颗粒含水量:称量20 g颗粒,置于快速水分测定仪的托盘内,调零,干燥30 min,记数计算两者之间的重量差值。
颗粒均匀度:精确称量20 g颗粒(W),使之先后通过一号筛、五号筛,并称量通过一号筛而未能通过五号筛的颗粒重量(W1~5)。颗粒合格率=(W1~5)/W×100%。
试验结果
本文采用四因素三水平L9(34)按正交设计表进行试验,结果统计见表2。
结果分析
本方法试验过程中水分的影响因素分别为A>(B、D)> C,%~%为宜。生产因素的影响分别为C>(D、B)>A。影响颗粒均匀度的因素分别为C>B>D>A。根据试验数据分析,选择确定复方薏蓝颗粒制剂的制粒最佳工艺条件为A3B3C3D3,即物料干燥温度为50~60℃、入塔风温为175~180℃、 Hz、~。
中试生产结果
根据复方薏蓝颗粒制剂筛选的制粒最佳工艺条件进行生产10批成品,按照《中国