文档介绍：孕产妇及儿童临床用药知识培训
——安全合理用药法规及相关重大药害事件回顾
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一、安全合理用药相关法律法规解析
二、相关孕产妇重大药害事件回顾
三、相关儿童的重大药害事件回顾
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《中华人民共和规解析
《医疗机构药事管理规定》
卫生部发布 2011年3月1日起施行
第三章 药物临床应用管理
第十五条 药物临床应用管理是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。
第十六条 医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。
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一、安全合理用药相关法律法规解析
第十七条 医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士 组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。
第十九条 医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职 参及临床药物治疗工作，对患者进行用药教育， 指导患者安全用药。
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二、相关孕产妇重大药害事件回顾
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一、安全合理用药相关法律法规解析
第二十一条 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察及记录。
医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。
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一、安全合理用药相关法律法规解析
药品不良反应ADR (Adverse Drug Reaction)： 是指合格药品在正常用法用量下出现的 及用药目的无关的有害反应。
药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品 标准造成的对患者的损害。
用药错误：是指合格药品在临床使用全过程中 出现的、任何可以防范的用药不当。
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一、安全合理用药相关法律法规解析
《抗菌药物临床应用指导原则 》
卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部公布
2004年10月起实施
今年世界卫生日的主题是
“抵御耐药性——今天不采取行动，明天就无药可用”。
第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则
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一、安全合理用药相关法律法规解析
抗菌药物治疗性应用的基本原则
一、诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物
二、尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果 选用抗菌药物
三、按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药
四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物 特点制订
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一、内科及儿科预防用药
1. 用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感 染，可能有效；如目的在于防止任何细菌入侵， 则往往无效。
2. 预防在一段时间内发生的感染可能有效；长期预防用 药，常不能达到 目的。
一、安全合理用药相关法律法规解析
抗菌药物预防性应用的基本原则
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3. 患者原发疾病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效。 原发疾病不能治愈或缓解者(如免疫缺陷者)，预 防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者，宜 严密观察其病情，一旦出现感染征兆时，在送检 有关标本作培养同时，首先给予经验治疗。
4. 通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、 麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、 心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。
一、安全合理用药相关法律法规解析
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一、安全合理用药相关法律法规解析
抗菌药物在特殊生理状况患者中应用的基本原则
四、 新生儿患者抗菌药物的应用
1. 新生儿期肝、肾均未发育成熟，肝酶的分泌不足或缺乏，肾清除功能较差，因此新生儿感染时应避免应用毒性大
的抗菌药物，包括主要经肾排泄的氨基糖苷类、万古霉 素、去甲万古霉素等，以及主要经肝代谢的***霉素。
确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，据此调整给药方案，个体化给药，以确保治疗安全有效。不能进行血药浓度监测者，不可选用上述药物。
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一、安全合理用药相关法律法规解析
2. 新生儿期避免应用或禁用可能发生严重不良反应的抗菌 药物。
3. 新生儿期由于肾功能尚不完善，主要经肾排出的青霉素类、头孢菌素类等β内酰***类药物需减量应用，以防止药物在体内蓄积导致严重中枢神经系统毒性反应的发生。
4. 新生儿的体重和组织器官日益成熟，抗菌药物