文档介绍：中药、天然药物质量控制的研究
宁德山广州汉方现代中药研究开发有限公司
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药品质量
药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。
1、物理学指标:药品活性成分、辅料的含量、制剂的重量、外观等。
2、化学指标:药品活性成分化学、生物化学特性变化等。
3、生物药剂学指标:药品的崩解、溶出、吸收、分布、代谢、排泄等。
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药品质量
4、安全性指标:药品的“三致”、毒性、不良反应和副作用、药物相互作用和配伍、使用禁忌等。
5、有效性指标:药品针对规定的适应症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标。
6、稳定性指标:药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。
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药品质量
7、均一性指标:药品活性成分在每一单位(片、粒、瓶、支、袋)药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。
药品质量好坏≠药品活性成分的含量
药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量都有关
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中药、天然药物的鉴别研究
中药、天然药物含量测定的研究与评价
中药、天然药物制剂检查的有关要求
中药、天然药物稳定性研究
中药、天然药物注射剂质量控制的研究与评价
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中药、天然药物的鉴别研究
意义:药品研究中的各个环节都需要一个尽可能完善的质量标准。鉴别是质量标准中的重要项目之一。
要求:
⑴原则上处方中各药味均应进行鉴别研究。根据试验情况,选择可行的鉴别方法列入质量标准,不行的列入到起草说明里。
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⑵根据方解首选方中君臣药、贵重药进行鉴别研究,同时注意毒性药物的鉴别检查。
⑶鉴别的内容按照药典的格式和术语进行描述。例如:写滤过而不是过滤;“照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验”而不是“照薄层色谱法(附录ⅥB)试验”;供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,而不是对照品和对照药材
⑷鉴别的方法要求专属、灵敏、快捷、简便
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鉴别方法的研究
1、来源鉴别(科名、中文名、拉丁学名、药用部位)
2、性状鉴别(形状、颜色、表面、质地、断面、气味)
3、显微鉴别(组织、细胞、内含物)
4、理化鉴别(有效成分、主成分或特征成分)
5、薄层色谱鉴别(处方中药味或成分)
6、气相色谱鉴别(挥发性成分)
7、高效液相色谱鉴别
8、电泳鉴别(蛇类含蛋白质的药材)
9、红外光谱鉴别
10、紫外光谱鉴别(最好不用)
11、分子生物学鉴别(DNA)
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薄层色谱鉴别
图谱内容:供试品、对照品或(和)对照药材、阴性对照三个部分。
对照药材与对照品的选择:
⑴当对照品的种类太多时,选用对照药材好过选择对照品。
⑵当药材来源很多,很难用对照药材进行鉴别而有效成分明确时,用对照品。如:陈皮
⑶当处方中有含同一有效成分的两味药材,需用双阴性对照鉴别。如:黄莲与黄柏、当归与川芎、蛇床子与独活
西洋参与红参。
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2. 大黄酸 3、大黄素 4、大黄素甲醚 5、大黄酚
6、混合对照品1-5 7、大黄对照药材(掌叶大黄) 8、大黄对照药材(唐古特大黄) 9、大黄对照药材(药用大黄) 10-13、大黄样品
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