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临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》临床检验方法评价讲义.docx

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临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》临床检验方法评价讲义.docx

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临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》临床检验方法评价讲义.docx

文档介绍

文档介绍:临床检验方法评价
基本概念和定义
性能参数
准确度:国际临床化学联合会(IFCC)将准确度定义为分析项目测定值与其“真值”之间的一致性。 实际上,分析项目的真值可使用不同的参考方法技术获得。然后通过使用系统误差或总误差概念来确定方 法液(即是试剂空白);
(2) 样本溶液和缺少关键试剂的溶液(即是样本空白)。
检出限:国际理论和应用化学联合会(IUPAC)将检出限定义为给定分析程序具有适当的确定检出的 分析物的最小浓度或量。
检出限依赖于空白读数大小,并且被认为与这些测量的精密度有关系。
干扰:干扰描述的是除了分析物以外,某些其他成分的影响或一组成分对分析物测量的准确度的影 响。
一种例子是葡萄糖氧化酶反应测量葡萄糖,其中产物过氧化氢可能与尿酸而不是期望的色团起反应。 干扰可能是轻微的,例如,药物的存在与某些叠氮试剂起反应。
精密度:分析方法对同一样本产生重复测量相同值的能力被称为它的精密度,也被称为随机分析误 差。精密度通常由同一材料至少分析20次并且计算标准差的重复试验来估计。
批内精密度是在同一分析批内重复地分析同一样本的变异性,或对一系列的临床标本在同一批内进行 双份检测并计算双份测定的标准差。
当在同一天内在几个不同批重复检测同一样本时,可估计日内精密度或批间精密度。这种变异性通常 要比观察到的批内重复的变异性要高些。
日间精密度是当在不同天重复检测同一样本获得的变异性。这种最后的估计值是性能的最实际的评价, 因为它包括了由于不同操作人员、仪器日间的变化、不同移液器的使用、以及实验室的温度或其他条件的 变化而导致方法性能的改变。
所有这三种类型精密度的分量可通过方差分析(ANOVA)计算进行估计。
美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)文件已描述如何使用方差分析(ANOVA)估计每一精密度 分量。实际上,通过使用不精密度这一词语来代替精密度,因为它可以定量重复测量发生的变异性。
回收:回收是指当已知量物质加入到真实样本中分析方法正确地测量分析物的能力。回收测量是获 得准确度信息的一种有效的方法,因为它可检验在真实样本的基质中存在所有其他成分分析方法是否能检 测分析物。
当分析参考方法和参考物质受到局限或不可获得时,回收试验可以说是评价准确度的唯一实际的方法。
性能标准
为了客观地选择和评价候选的方法,在开始分析试验之前和在试图获得作出方法的适应性之前,需要 建立性能标准。如果没有首先制定性能准则,执行评价试验来估计误差和作出方法可接受性的结论将减少 研究的价值和有效性,并可导致作出像“很好的质量”、“比较后很好”、“证明具有可接受的性能”主 观陈述的结论。
(一)要求
性能目标应规定在特定浓度或分析物活性上允许的总误差。在医学决定性水平(Xc)选择这些浓度, 此种试验结果对于临床医师作出诊断、监测或治疗决定的解释时是非常关键的。
当分析物有不同的医学应用时可制定几个水平。例如,血钙需要的关键浓度有①低钙血症;②正常的 血钙;③高钙血症见下图。因此,评价测量钙的候选方法需要在这些关键浓度上设计来估计误差。
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(二)建立质量目标
几种信息资源可被用于建立总的分析误差限。这些包括基于实验室试验的医学使用的经验的专业判断, 临床医师的调查,分析物个体内生物学变异,基于当前分析技术水平的界限,及分析物参考区间分数计算 的界限。这些是不广泛应用的规范。什么情况下适合依赖于卫生保健机构的医学任务,服务对象的患者群 体,试验的特定应用,以及医师解释试验结果采用何种方式。
因此,性能目标对于不同的实验室可有不同,甚至是对于同一实验室由于应用的目的不同而不同。例 如,用于监测肾移植受体的肌酎方法比用于健康筛查的方法应有更严格的要求。
欧洲工作小组,使用生物学变异作为基础,推荐了三种水平的分析目标:“最低的性能”、“期望的 性能”和“最佳的性能”。对于期望的性能,他们建议的精密度目标是1/2的试验的个体内生物学变异。 对于偏倚,他们推荐的是1/4的组生物学变异,或1/16参考区间,或者是缺乏其他准则时,采用两倍的理 想的精密度。
美国临床实验室改进修正案(CLIA)法规对方法选择和评价过程最具有影响意义在于对特定的法定分 析物建立了评价方法和实验室性能的固定限(见下表)。在实际工作中,给定的分析方法的允许总误差必 须小于分析物CLIA固定界限。
例如,为了实验室产生能力验证计划样本的可接受性能,Ehrmeyer和同事建议他们必须将偏倚降低到 最小,并且将室内的变异系数降低到1/3的CLIA固定限目标。Barnett和Westgard进一步建议方法的变异 系数应不超过1/4的CL