文档介绍：新法规下的医疗器械研发
1、 医疗器械设计与开发输入
这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开 发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。
产品综述
◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、构造组成、规新法规下的医疗器械研发
1、 医疗器械设计与开发输入
这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开 发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。
产品综述
◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、构造组成、规格型号、主要 材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。
产品设计与开发筹划/方案
◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的 工作内容与目标、资源需求。
风险分析
◎风险管理〔参考YY/T0316，制定风险管理方案、实施风险管理、对过 程进展评审、汇编报告、批准报告〕［应形成文件］
适用的法律法规/标准
◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有 文件应有版本号、年代号或实施日期。
2、 医疗器械设计与开发输出
在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程 中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、 记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件与记录，那么是我们需要的“输 出文件与记录〃。这个过程是不是标准，是不是科学的、合理的，那么会对 研发效率、研发质量、研发本钱产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。
产品图纸
◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。
技术要求
◎应按照国家局发布的？医疗器械产品技术要求编写指导原那么？〔国家 食药总局2021年第9号通告，2021年5月30日发布〕编制。
◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验 方法内容较多时可采用附录的方法附加到正文后边。
试验与验证记录、方案、报告
◎产品试验，如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验。
◎包装的试验/验证。
◎材料的试验与验证。
◎老化试验。
◎稳定性、可靠性试验。
◎关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。
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◎灭菌的验证。
◎与其他器械的兼容性试验。
◎药物相容性试验。
◎可沥滤物的试验。
说明书、标签
◎按照国家食药总局？医疗器械说明书与标签管理规定？〔国家总局局令6 号令，2021年7月30日发布，2021年10月1日实施〕编制。
工艺文件
◎工艺流程图
◎作业指导书。
检验文件
◎进货检验规程。
◎过程检验规程。
◎出厂检验规程。
采购文件
◎外购件技术要求。
◎外购件清单。
3、医疗器械设计与开发评审
设计与开发的评审，包含了对设计输入与设计输出的评审，目前我公司 还没有建立评审通过与否的标准，这是需要改善的地方。通过评审，能发现 输入的缺乏、错误、矛盾，通过评审，可以发现输出的缺乏、错误、矛盾， 从而找出改善的方向，以确保医疗器械的成品在上市前其过程的标准性、产 品的平安性、有效性。评审是一个比拟的过程，所以一定要有一个标准，没 有标准就无法判定一个事物是否符合要求。
符合性
◎标准的符合性。
◎法规的符合性。
◎临床应用要求的符合性。
完整性〔充分性〕
◎符合性。
◎本钱、工