文档介绍：医疗器械生产企业质量体系考核办法-讲座
第四条 产品质量体系考核（续）
其它产品的质量体系考核
填写《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表） → →以备现场考核时查验 。
第五条 资料审核
第二类医疗器械： 《医疗器械生产企业质量体系考核办法-讲座
第四条 产品质量体系考核（续）
其它产品的质量体系考核
填写《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表） → →以备现场考核时查验 。
第五条 资料审核
第二类医疗器械： 《质量体系考核企业自查表》和相关资料→ →省局→→签署意见（必要时可对申请企业进行现场查验 ）；
第五条 资料审核（续）
第三类医疗器械： 按本办法第三条执行后： 质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2） →→应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。
第六条 对考核人员的要求
考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；
考核人员至少由二人组成；
确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
第七条 质量体系现场考核
参照质量体系认证审核的方法 ；
依据附件1自查表确定的内容进行考核 。
重点考核项目及判定规则为 （见下表）
第七条 质量体系现场考核
产品类别
重点考核项目
考核结论
三类
、2
，其它考核项目不符合项不超过五项, 判定为通过考核。
，其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。
、3
六 .1、2、3
、2、3、9、10
、2、6、7、8
、3、4、5
二类
，其它考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核。
，其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。
五、1、3
、2
、6、8
、3、4
第七条 考核结论判定
考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。
不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
第八条 整改后复核
考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。
第九条 有效期
企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；
在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
第九条 定期自查
企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档；
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
第十条 适用范围
企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。
第十一条 负责解释
本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十二条 施行日期
本办法自2000年7月1日起施行。
附件
（附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书”   （附）“质量体系考核企业自查表”
（附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”
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