文档介绍：医院《药物临床试验管理规定》
医院《药物临床试验管理规定》
医院《药物临床试验管理规定》
药物临床试验管理规定
第一章总
则
医院《药物临床试验管理规定》
医院《药物临床试验管理规定》行有关检查查验。
第十六条试验过程中受试者如发生严重不良事件，研究者除采取必要的处理举措外，应立刻报告项目负责人和基地，由基地按规定上报院医学伦理委员会、研究负责单位、申办者和食品药品监察管理部门。
第十七条试验实施期间，试验项目负责人应实时掌握临床试验进度和进展情况（包括联系协作单位），实时审查试验记录，指导解决试验中发生的各样问题并自觉接受申办者监查。
第十八条试验结束后，试验项目负责人应全面审查病例报告表和原始记录，查对无误后将病例报告表的一联交申办者或统计人员进行数据录入。
第十九条收到试验统计剖析结果后，试验项目负责人应按规范要求撰写试验总结报告，并向基地办公室提交所有试验资料和原始记录。
第二十条总结报告经基地办公室审查合格后，报基地主任终审署名并加盖药理基地专用章，然后分别交申办者、试验专业科室和基地办公室保留。
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第二十一条若临床试验因各样原因中止，应实时报告
药理基地办公室并取得同意，必要时同时报院医学伦理委员
会审批同意，并按中止临床试验项目的要求完善有关手续。
第四章
经费管理
第二十二条
签署试验项目实施合同时，合同中必须明
确申办者提供的临床研究经费。
第二十三条
申办者提供的临床研究经费根据合同中
协议的方式汇入医院指定帐户，推行专帐管理。
第二十四条
项目临床研究经费的15%提留作为医院
管理费，10%提留作为基地管理运行费用，
5%作为基地工
作人员劳务费，
70%作为科室试验察看费（含有关检查费、
受试者补偿费及工作人员劳务费）。
第二十五条
医院管理费及基地管理运行费用由院财
务分别建本，推行专款专用。其中基地管理运行费由基地负
责管理，凡有关药理基地建设、试验管理或协调费用经医教
部领导审批同意后均可从中列支。
第二十六条
基地工作人员劳务费和科室试验察看费
在经费到帐后由基地统一申请，并按医院经费审批程序和权限，经医教部、院领导审批后经过院财务以现金方式提取。科室试验察看费根据项目合同签署时与有关科室磋商确定的分派比率，由基地直接发放给有关科室。
第五章监察检查
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第二十七条各药物临床试验专业负责人应不定期检查本专业药物试验进度和质量，审查试验记录情况，发现问题实时纠正。
第二十八条申办方派出的监查员根据试验需要不定期到试验科室进行监查，各有关科室应积极辅助配合，并按监查员建议实时改良。
第二十九条基地办公室派出内部监查员对各专业科室在研和已达成项目试验质量进行定期监查，并将检查结果定期统计汇总后上报医教部医疗科。
第三十条医教部不定期组织专家对基地及