文档介绍：质量管理文
件
质
量
管
理
职
责
西赛尔（北京）科技发展有限公司
2017年1月
质量管理职责
质量管理部质量管理职能.....；
三、负责收集与医疗器械经营有关的法律、法例等有关规定，实施动向管理；
四、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法例和行政规章，在公司内部对医疗器械质
量拥有判决权；
五、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、敦促制度的执行；六、负责首营公司、首营品种及购货者的资质审核；
七、负责成立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；
八、负责医疗器械质量的查问、不良事件、质量事故或质量投诉的检查、办理及并
准时向当地药监部门报告；
九、监察医疗器械的检查和查收，指导和监察医疗器械保留、养护和运输中的质量
工作；
十、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的办理过程实施监察；十一、收集和剖析医疗器械质量信息；
十二、辅助对公司员工医疗器械质量管理方面的教育或培训；十三、监察医疗器械保留、储藏、养护过程中的质量管理工作；
十四、在医疗器械的储藏管理过程中仔细贯彻实施《医疗器械经营公司管理办法》；
十五、负责医疗器械召回的管理；
十六、仔细做好质量工作查核
十七、其余质量有关工作。
文件名称采买部质量管理职能文件编号
起草部门质量管理部起草人起草日期
审核人总经理审核日期版本号
批准人
总经理
批准日期
执行日期
一、
仔细贯彻执行《医疗器械监察管理条例》
、《医疗器械经营公司管理办法》等国
家有关法律、法例和公司的质量目标和质量目标；
二、
在采买医疗器械工作中严格恪守国家医疗器械经营管理的法律、
法例和有关规
定，对采买医疗器械的质量负责；
三、
对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械担当责任。
四、
医疗器械采买推行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是拥有
合法资格的单位，购进医疗器械必须签署合同，书面购货合同必须有明确的质量
条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提早与供货方签署质量保证协议
书，协议书应明确有效期；
五、
负责签署审核医疗器械采买合同，
对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；
六、
会同质量部门对首营公司和首营品种进行质量审核；
七、
首营公司、首营品种的采买必须办理有关的审批手续，经批准后方可购进医疗
器械；
八、
负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委
托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，
做好采买记录、供货单位证照记录；
九、
购进入口医疗器械时必须索取切合规定的《入口医疗器械注册证》和《检测报
告单》；
十、
采买时实时收集供货单位合法证照，成立供货客户档案。
十一、加强对全体采买人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；
十二、掌握采买过程的质量状态，发现质量问题实时与质量部门联系办理；
十三、仔细做好质量工作查核；
十四、定期对供货商进行评审，并成立有关记录；
十五、成立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保留。
文件名称
销售部质量管理职能
文件编号
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核人
总经理
审核日期
版本号
批准人
总经理
批准日期
执行日期
一、仔细贯彻执行《医疗器械监察管理条例》、《医疗器械经营公司管理办法》等国
家有关法律、法例和公司的质量目标和质量目标；
二、向拥有合法资格的单位供给医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或许与购货
单位订立年度供货协议意愿书；
三、在经营活动中仔细执行《医疗器械经营公司管理办法》，销售医疗器械时应查
验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照,对医疗器械销售的合法性负
责；
四、对售出医疗器械的销售或使用情况进行追踪认识，防备医疗器械售出较长时间
后大量退回；
五、掌握库存医疗器械动向，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极销
售，防止造成损失；
六、
发现售出医疗器械出现不良反响情况应立刻报告；
七、
加强对全体销售人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；
八、
注意收集由本公司售出医疗器械的不良反响情况，