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医疗器械质量管理程序
一、医疗器械的采买程序
a、目的：成立一个医疗器械商品采买的标准操作程序，以保证采买行为的规范。
、范围：合用于医药商品采买的环节与行为。
C、
1、保存员凭运输组的运输凭据收货，医疗器械入待验区，立刻通知查收员。
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2、保存员凭查收员署名的入库单进行项目、数量的查对，查对无误后在电脑上签名确服输入电脑
库存，成立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储藏。
3、医疗器械按规定的储藏要求专库、分类寄存。
4、按温、湿度要求储藏于相应的库中。
5、按产品类型分区寄存，分批号按效期的远近分开堆垛。
7、搬运和堆垛应严格恪守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。
四、医疗器械产品在库养护程序
（一）、目的：成立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。
（二）、范围：所有在库医疗器械。
（三）、责任者：保存员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。
（四）、流程图：
实物与医疗器械入库单
↓
保存员复核后上货架
↓
依规定养护员实施在库医疗器械质量养护
↓
成立完整在库医疗器械养护记录
（五）、程序
1、库房设备设备规定
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（1）、公司应按经营规模设置相应的库房，其面积（为建筑面积，下同）
（2）、拥有与经营规模相适应的室内库房（零售公司库房面积不少于20平方米，批发公司库房面积不少于200平方米）。
（3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
（4）、公司药品储藏作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔绝举措，装卸作业场所有顶棚。
（5）、公司有适宜产品分类保存和切合产品储藏要求的库房。
（6）、公司应根据所经营产品的储藏要求，设置不同温、湿度条件的库房。各库房相对湿度应保持在45—75％之间。
（7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗构造严实。
（8）、库区有切合规定要求的消防、安全设备。
（9）、库房应区分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库(区)均应设有显然标志。
（10）、库房应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
（11）、库房应有避光、通风和排水的设备。
（12）、库房应有检测和调节温、湿度的设备。
（13）、库房应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
（14）、库房应有切合安全用电要求的照明设备。
（15）、库房应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储藏场所和设备。
（16）、公司储藏特殊管理的产品的专用库（区）应拥有相应的安全捍卫举措。
（17）、公司应在库房设置与公司规模相适应、切合卫生要求的查收养护室。
2、医疗器械养护的规定：
（1）、医疗器械养护人员应指导保存人员对医疗器械进行合理储藏。
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（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储藏条件，配合保存人员进行库房温、湿度的监
测和管理。每天应上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次准时对库房的温、湿度进行记录。
（3）、库房温、湿度高出规定范围，应实时采取调控举措，并予以记录。
（4）、医疗器械养护人员应付库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡逻，重点品种按月进行检查，并做好记录。
（5）、医疗器械养护人员对由于异样原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储藏时间较长的医疗器械，应抽样送检。
（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并实时填写复检通知单通知质量管理机构复查办理。
（7）、医疗器械养护人员应于每个月5日前汇总、剖析和上报养护检查、近效期或长时间储藏的医疗器械等质量信息。
（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、库房在用计量仪器及器具等的管理工作。
（9）、保持库房