文档介绍：GMP医疗器械生产质量管理规范培训教材
1）中国医疗器械监管历程
CFDA负责食品、药品、医疗器械、化妆品的监督管 理
医疗器械全生命周期监管已进入4G时代
GCP: Good CliGMP医疗器械生产质量管理规范培训教材
1）中国医疗器械监管历程
CFDA负责食品、药品、医疗器械、化妆品的监督管 理
医疗器械全生命周期监管已进入4G时代
GCP: Good Clinical Practice
医疗器械临床试验质量管理规范
GMP: Good Manufacturing
Practice
医疗器械生产质量管理规范
GUP: Good Use Practice
医疗器械使用质量管理规范
GLP (Good Laboratory Practice)药物非临床研究
GSP: Good Supply Practice
医疗器械经营质量管理规范
2014年以来医药法规监管新特点
重审批发证逐渐转向重日常监管
（证书会取消，监管常态化，想来就来想走就走）
完善GMP附录
完善医疗器械注册技术审查指导原则
完善医疗器械分类
组织飞行检查大队
仿制药一致性评价
强力推行两票制
为什么这么狠？
医保支出扛不起
行业生态小散乱
早年证书批多了
医药安全事故多
GMP与ISO13485的差异
GMP是法规，必须符合才能运营；ISO是标准，基本符合即可拿证
新版ISO13485：2016简介
ISO13485的官方名称：Medical devices-Quality management systems-
Requirements for regulatory purposes
医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求 适用对象：医疗器械设计和制造商/经营商/供应商
发布单位：医疗器械质量管理和通用要求技术委员会 即ISO/TC 210
ISO13485的历史
第一版ISO13485：1996（必须与ISO9001：1994一同使用） 第二版ISO13485：2003（等同于YY/T0287）
第三版ISO13485：2016（2016年3月1日发布，
国内YY/T0287-2017 2017年1月19日发布，将于5月1日起实施）
3）美国FDA 法规介绍
全称：. Food and Drug Administration美国食品药品监督
管理局，
. Department of Health and Human Services (HHS)
美国卫生与人类服务部
FDA的根本***
美国国会制定的《联邦食品药品和化妆品法案 (Federal Food, Drug and Cosmetic Act)， FFDCA，FDCA，FD&C》是美国关于医疗器械管 理的最高法律性文件。
FDA对医疗器械的分类
所有的医疗器械
根据其对病人造成伤害可能性高低
第一类控制
第三类控制
按医学专科分
共1,700个类型
第二类控制
美国联邦法规法典（Code of Federal Regulation，CFR）
CFR是美国联邦政府执行机构在“联合公报”（Federal Register， FR）中发表于发布的一般性和永久性规则的集成，具有普遍适用
性和法律效应。FDA依据法律，制定了大量的技术法规，汇编于 CFR第21篇的第800-900部分。