制药企业GMP实施与认证指南与表格(DOC231页).docx

文档介绍：word
制药企业GMP实施与认证(rènzhèng)指南
目录(mùlù)
上篇GMP对硬件系统(xìtǒng)的要求
总如此(rúcǐ)……………………………………………………………………………3
厂址与总图………………………药企业(qǐyè)如何准备GMP认证(rènzhèng)…………………………………………………………………183
七、医药(yīyào)工业(gōngyè)洁净室〔区〕洁净度测试方法……………………………………………………186
八、其他(qítā)参考资料…………………………………………………………………………………194
九、名词解释………………………………………………………………………………………198
十、常见英文缩写…………………………………………………………………………………200
十一、获国家药品监视管理局《药品GMP证书》的企业名单…………………………………201
十二、获原中国药品认证委员会“药品GMP认证证书〞企业名单……………………………210
十三、原国家医药管理局GMP达标企业名单……………………………………………………213
十四、关于公布原药品GMP认证和达标企业复核结果的通知………………………………219
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第一章总如此
厂址和总图(zǒnɡ tú)
一、药品生产(shēngchǎn)工厂的厂址选择，应根据如下原如此，并经技术经济方案比拟后确定
应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体(qìtǐ)，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。
应远离铁路、码头、机场、交通要道以与散发大量粉尘和有害气体的工厂〔如化工厂、染料厂与屠宰厂等〕、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，如此应位于其最大频率风向上风侧，或全年(quán nián)最小频率风向下风侧。
排水良好，应无洪水淹没(yānmò)危险。
目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。
水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后开展时能有效、妥善地解决。
药品生产工厂的总平面布置〔即总图〕应根据如下原如此，并经技术经济方案比拟后确定。
药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原如此外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原如此确定。
生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。
生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面与运输不应对药品的生产造成污染。
药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。
对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。
原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。
在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原如此下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路与其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进展，其贮存要严格分开。
危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施；麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并且防盗措施。
动物房的设置应符合国家颁布的有关规定，并有专用的排污和空调设施。
厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原如此，尽量防止相互交叉。
厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。
厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天〞。
厂房周围宜设环形消防车道〔可利用交通道路〕，如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。
药品生产厂房周围不宜设置排水明沟。
车辆的停车场应远离药品生产厂房。
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生产(shēngchǎn)废弃物的回收应独立设置。
附：药品(yàopǐn)生产工厂示意总图。
药品生产(shēngchǎn)区域的环境参数
一、一般(yībān)规定
药品生产区域的环境参数主要包括空气(kōngqì)洁净度〔尘粒数和微生物数〕、温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等。
为了保证药品生产质量、防止生产环境对药品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。
药品生产区域应以空气洁净度〔尘粒数和微生物数〕为主要控制对象，同时还应对其温度、湿度、新鲜空气量、压差