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定量(dìngliàng)测定标准(biāozhǔn)的质量(zhìliàng)控制
云南省临床检验(jiǎnyàn)中心
孙虹
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第一部份
质量(zhìliàng)管理的根本(gēnběn)概念(gàin定的方法保存，不用过期品
•质控品应与患者样本同样条件下测定
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三、室内质控方法(fāngfǎ)的设计
各临床实验室可根据各自的质量(zhìliàng)要求、检测系
统、检测(jiǎn cè)工程(gōngchéng)的不同，选用(xuǎnyòng)不同的室内质控方法。
(OPSpecs)图法
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四、简易室内(shì nèi)质量控制法
(quèdìng)质量目标
用允许(yǔnxǔ)总误差(TEa)的形式表示可承受(chéngshòu)的允
许误差(wùchā)范围。
允许总误差TEa：临床可承受的误差范围。
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分析系统(xìtǒng)的总误差〔TE〕必须(bìxū)在临床可承受(chéngshòu)的
水平(shuǐpíng)范围内〔允许(yǔnxǔ)总误差TEa〕，这种检测方法才能
用于临床常规检验。
TE＝系统误差(SE) ＋随机误差〔RE〕
TE＝偏倚〔bias%〕＋×不精细度(CV%)
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目前国内通常以美国(měi ɡuó)CLIA88能力验证
(室间质量(zhìliàng)评价〕分析(fēnxī)质量要求和生物变异
作为允许(yǔnxǔ)总误差(TEa)。
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美国(měi ɡuó)与欧洲提出的一些生化工程(gōngchéng)的允许(yǔnxǔ)误差〔与靶值的偏差(piānchā)〕
工程(gōngchéng) 欧洲EQA工作组
美国CLIA‘88
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10%
10%
10%
15%
%
17%
10%
25%
20%
20%
20%
30%
30%
K
Na
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%
%
%
%
%
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%
%
%
%
%
Cl
Ca
TP
Alb
Glu
Crea
Urea
UA
Chol
TG
Bil
AST
ALT
CK
AMS
LDH
ALP
20%
30%
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(quèdìng)控制限
控制限通常以标准差倍数(bèishù)表示,实验室各个项
目不精细(jīngxì)度〔CV%〕目标(mùbiāo)为：
3σ精细(jīngxì)度：CV% < 1/3 TEa
4σ精细度：CV% < 1/4 TEa
5σ精细度：CV% < 1/5 TEa
6σ精细度：CV% < 1/6 TEa
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六西格玛〔6σ〕质量管理(guǎnlǐ)概念
σ是一个希腊字母，在数理统计(shù lǐ tǒnɡ jì)中表示
“标准差〞，σ质量水平(shuǐpíng)是过程满足要求的一种
度量，σ水平(shuǐpíng)越高满足要求的能力越强。
σ＝〔TEa-bias〕/CV
CV%：来自(lái zì)本实验室该工程累积室内质控在控数据
bias%：来自本实验室该工程参加室间质评的偏倚
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六西格玛〔6σ〕质量管理(guǎnlǐ)概念
最高标准(biāozhǔn)
7σ〔(bǎi wàn))
最低标准
6σ〔(bǎi wàn))
5σ〔233次/百万(bǎi wàn))
4σ〔6210次/百万)
3σ〔66810次/百万)
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化学(huàxué)
CLIA 可承受(chéngshòu)性能(xìngnéng) 4Sigma精细(jīngxì)度
5 Sigma精细(jīngxì)度 6 Sigma精细度
试验工程
谷丙转氨酶
白蛋白
20%
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%
%
%
%
%
%
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%
%
%
10%
碱性磷酸酶
淀粉酶
30%
30%
mg/dL
20%
mg/dL mg/dL
总胆红素
pCO2
%
4%
%
5