文档介绍：消毒产品流通领域现况及行政审批项目管理方式的转变陈妍广州市卫生监督所传染病防治科消毒产品流通领域几个案例给我们的启示苗岭洁肤霜案 2008 年4月,贵州省卫生厅卫生监督局接到群众举报贵州黔东南州苗岭苗药医药科技有限公司生产的苗岭洁肤霜质量有问题。 2008 年8月,贵州省卫生监督局因抽检检出产品含地塞米松,对该厂作出行政处罚。 2008 年10月,国内多家媒体争相报道苗岭洁肤霜含有激素丙酸氯倍他索可致儿童股骨坏死,更有报道宁波一岁女童使用苗岭洁肤霜后出现性早熟性征。上海利康公司安尔碘批文被注销引起的投诉案件?中华人民共和国卫生部公告 2009 年第 11 号附件 4所列消毒产品已于 2010 年3月被注销。产品名称:安尔碘?皮肤消毒剂,批准文号:卫消字(2000) 第0009 号,生产企业:上海利康消毒高科技有限公司,注销日期: 2010 年03月26日产品名称:安尔碘?Ⅱ型皮肤消毒剂,批准文号: 卫消字(2002) 第0151 号,生产企业:上海利康消毒高科技有限公司,注销日期: 2010 年03月26日中华人民共和国卫生部公告 2009 年第 20 号为严厉打击标识“消字号”产品冒充药品的行为,近期, 我部以药店为检查重点组织开展了“整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动”。在专项整治行动中,我部对北京、山西、上海、山东、河南、贵州、云南等 7个省(市) 药店销售的膏霜剂型的抗(抑)菌制剂产品进行了抽检。经检验,有 30种产品检出抗生素和/或激素(不合格产品名单见附件)。根据卫生部的有关规定,消毒产品禁止使用抗生素、激素等物质。针对不合格产品, 地方卫生行政部门将严格依法进行查处。生产企业应当停止生产违法产品,并召回违法添加激素、抗生素的标示消字号的产品。经营单位应当停止销售违法产品。消费者在购买消毒产品时,要谨慎选择。启示?规范企业生产行为,保证消毒产品质量?积极应对突发事件,避免行业恶性竞争?主动承担社会责任,广泛宣传法律法规消毒产品行政审批项目管理方式的变化一、消毒剂、消毒器械(一)消毒剂(二)消毒器械(三)生物指示物(四)化学指示物(五)灭菌包装物次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂卫监督发〔 2007 〕第 265 号公告〔 2010 〕第8号紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、 75% 单方乙醇消毒液卫监督发〔 2005 〕 208 号二、卫生用品国发〔 2003 〕第5号公告〔 2004 〕第 13 号(一)妇女经期卫生用品(二)尿布等排泄物卫生用品(三)皮肤、粘膜卫生用品(专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗(抑) 菌功能的产品)卫监督发〔 2005 〕第 208 号(四)隐形眼镜护理用品(五)其他的一次性卫生用品 1、纸巾(纸) 2、卫生棉(棒、签、球) 3、化妆棉(纸、巾) 4、手(指)套 5、口罩 6、纸质餐饮具卫监督发〔 2005 〕第 208 号 7、避孕套三、一次性使用医疗用品国发〔 2003 〕第5号公告〔 2003 〕第 24 号目前消毒产品卫生行政审批管理状况一、消毒剂、消毒器械(一)消毒剂(二)消毒器械(三)生物指示物(四)化学指示物(五)灭菌包装物(次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、 75% 单方乙醇消毒液产品不需审批) 二、卫生用品(产品不需审批) (一)妇女经期卫生用品(二)尿布等排泄物卫生用品(三)皮肤、粘膜卫生用品(专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品除外) (四)隐形眼镜护理用品(五)其他的一次性卫生用品 1、纸巾(纸) 2、卫生棉(棒、签、球) 3、化妆棉(纸、巾) 4、手(指)套 5、纸质餐饮具新改扩续卫生许可证该怎么办? (一)新办、改建、扩建消毒产品生产企业卫生许可证办理 A 审批条件 1. 具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的生产经营场所、设施、设备和环境; 2. 具有卫生管理制度和卫生管理组织,配备专职或兼职卫生管理人员; 3. 符合《消毒产品生产企业卫生规范》; 4. 生产经营的产品符合国家法律法规规定; 5. 具有合法的生产经营场地; 6. 符合法律、法规、规章规定的其他卫生条件和卫生要求。 B 申请建设项目设计卫生审查认可?申请报告; ?《广州市卫生局建设项目设计卫生审查申请表》?图纸(一式两份) ?①四置图; ?②平面布局图; ?③设备布置图; ?④空调系统图; ?⑤通风排气图; ?⑥给排水系统图; ?生产工艺流程图; ?拟生产产品目录; ?生产设备清单; ?开展的主要实验项目及实验室设备清单; ?卫生专篇(选址、环境情况、水源水质及供水情况、地面的材料和坡度、墙壁、天顶、门窗、卫生设施等)