文档介绍：: .
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3批准日期： 2019 年 7 月 4 日
批准文号： S20190029
S20190030
达雷妥尤单抗注射液（JXSS1800023-24）申请上
市技术审评报告
一、基本信息
名称 地址
Turnhoutseweg 30, B-
企业名称 Janssen-Cilag International NV
2340 Beerse
Hochstrasse 201,8200
生产企业 Cilag AG
Schaffhausen
通用名 达雷妥尤单抗注射液
英文名 Daratumumab Injection
□新化学实体
结构特征 □已有化合物的成盐或酯等
√其他：
√新作用机制/靶点：
药理学分类 □已有作用机制/靶点：
□其他：
剂型及规格 注射剂。100mg/5ml/瓶，400mg/20ml/瓶
用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，
适应症/功能主治 患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的
治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。
4推荐剂量为 16 mg/kg，静脉输注。4 周为 1 周期，1-8
用法用量 周每周一次；9-24 周每 2 周一次；从第 25 周起直到
疾病进展，每 4 周一次。
受理的注册分类 治疗用生物制品注册分类 7
完成的临床试验内 √Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期
容 其他：
临床试验批件号：2016L03745
临床试验的合规性 伦理审查批件：√有□无
知情同意书：√有□无
特殊审批 √是 □否
优先审评 √是 □否
（略）
总局受理日期：2018 年 9