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达雷妥尤单抗注射液(JXSS1800023-24)说明书.pdf

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达雷妥尤单抗注射液(JXSS1800023-24)说明书.pdf

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达雷妥尤单抗注射液(JXSS1800023-24)说明书.pdf

文档介绍

文档介绍:: .
核准日期:
200 mL/小时
(8 mg/kg) 时
第 2 周(16 mg/kg)输注 b 500 mL 50 mL/小时 50 mL/小时,每小 200 mL/小时

后 续 ( 第 3 周开始,16 500 mL 100 mL/小时 50 mL/小时,每小 200 mL/小时
mg/kg)输注 c 时
a 仅在没有输注相关反应(IRR)的情况下才可考虑递增输注速率。
b 仅在前一周 16 mg/kg 给药后没有发生 IRR 的情况下,才可使用 500 mL 稀释体积。否则,使用
1000 mL 稀释体积。
c 仅在之前输注期间没有发生 IRR 的情况下,才可使用调整后的初始速率(100 mL/小时)进行
后续输注(即,从第 3 周开始)。否则,继续按表中所示第 2 周输注速率进行后续输注。
输注相关反应的管理
本品治疗前,应给予输注前用药以降低发生输注相关反应(IRR)的风险。
对于任何等级/严重程度的 IRR,应立即中断本品输注并对症治疗。
2治疗 IRR 可能还需要降低输注速率,或者停用本品,具体如下所述(见【注
意事项】)。
 1-2 级(轻度至中度):输注相关反应的症状消退后,可以考虑重新开始输
注,但是速率不得大于发生 IRR 时输注速率的一半。如果患者未发生任何
进一步的 IRR 症状,可以继续递增输注速率,增量和间隔视临床情况而定,
直至最大速率 200 mL/小时(表 2)。
 3 级(重度):输注相关反应的症状消退后,可以考虑重新开始输注,但是
速率不得大于发生 IRR 时输注速率的一半。如果患者没有出现其他症状,
可以重新开始递增输注速率,增量和间隔视临床情况而定(表 2)。如果再
次发生 3 级症状,应重复上述步骤。第三次发生≥3 级输注相关反应时,应
永久终止本品治疗。
 4 级(危及生命):永久终止本品治疗。
漏用剂量
如果未按计划输注本品,应尽快补充给药并对给药方案做相应调整,以维持
治疗的给药间隔。
剂量调整
不建议减少本品剂量。如果发生血液学毒性,可能需要延迟给药,以便血细
胞计数恢复(见【注意事项】)。
推荐的合并用药
输注前用药
每次输注本品前 1-3 小时给予所有患者以下输注前用药,以降低 IRR 风险:
 皮质类固醇(长效或中效)
静脉输注 100 mg ***泼尼松龙或等效药物。在第二次输注后,可以减少皮
质类固醇剂量(口服或静脉内给予***泼尼松龙 60 mg)。
 退热剂(口服对乙酰氨基酚 650 至 1,000 mg)。
 抗组***药(口服或静脉内给予苯*** 25 至 50 mg 或等效药物)。
输注后用药
应给予如下输注后药物,以降低迟发性输注相关反应的风险:
每次输注本品后 2 天(从输注后次日开始)每天给予口服皮质类固醇(20 mg