文档介绍:: .
核准日期:
/1,000,<1/100;罕见:
≥1/10,000,<1/1,000;极罕见:<1/10,000)。
在发生频率组中,按严重程度递减的形式排列。
MedDRA 系统器官分类 较常见 常见 不常见 罕见 极罕见
免疫系统异常 过敏反应
代谢及营养异常 低血糖
神经系统异常 味觉障碍
视力障碍
眼部异常
视网膜病变
皮肤及皮下组织异常 脂肪增生 脂肪萎缩
肌肉骨骼及结缔组织异常 肌痛
全身及注射部位异常 注射部位反应 水肿
代谢及营养异常
严重的低血糖,特别是复发的,可能导致神经系统的损害。持续或严重的低血糖发
作有可能危及生命。
许多患者肾上腺素能反向调节的体征早于低血糖神经症状和体征的出现。一般而
言,血糖下降幅度越大和速度越快,肾上腺素能反向调节的征兆和症状就越明显。
免疫系统异常
对胰岛素的速发型变态反应是罕见的。对胰岛素(包括甘精胰岛素)或辅料的速发
型变态反应包括全身性的皮肤反应、血管性水肿、支气管痉挛、低血压和休克,有可能
危及生命。
胰岛素治疗可能诱发胰岛素抗体的产生。在临床研究中,对人胰岛素及甘精胰岛素
有交叉反应的抗体出现频率与出现在 NPH 胰岛素和甘精胰岛素治疗组相同。在极少数病
例中,由于上述胰岛素抗体的存在,应调整胰岛素的剂量以纠正高或低血糖的趋势。
眼部异常
血糖控制明显改变时,由于晶体肿胀及折射系数的暂时性改变,可能发生一过性视
力障碍。
长期改善血糖控制,降低了糖尿病性视网膜病变进展的危险。然而因强化胰岛素治
疗而使血糖控制迅速改善,糖尿病视网膜病变有可能暂时性恶化。增殖性视网膜病变的
患者,特别是尚未用激光凝固治疗者,严重的低血糖发作时可能发生一过性黑矇。
皮肤及皮下组织异常
与其他胰岛素治疗一样,在注射部位可能发生脂肪营养不良,而延缓局部胰岛素的
吸收。在某一注射区内经常轮换注射部位可能有助于减少或预防发生上述改变。
全身及注射部位异常
注射部位反应包括发红、疼痛、瘙痒、荨麻疹、肿胀或炎症。多数胰岛素注射部位
的轻微反应,通常在数天或数周内恢复。
胰岛素可能导致钠潴留和水肿,尤其是既往代谢控制不佳而通过胰岛素强化治疗改
善时,但此反应罕见。
【禁忌】
对甘精胰岛素或其注射液中任何一种辅料过敏者(参见辅料)。
【注意事项】
有患者报告,偶尔将甘精胰岛素与其它胰岛素,尤其是短效胰岛素混淆了。为了避
免甘精胰岛素与其它胰岛素可能发生的上述使用错误,患者应注意在每次注射前都仔细
核对该胰岛素的标签。
为了保证剂量准确性,甘精胰岛素注射液笔芯只可装入剂量