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核准日期：XXXX 年 XX月 XX 日
轻度肾损害（eGFR≥60 mL/min/ m2）的患者无需调整剂量。
对于中度肾损害（eGFR≥45 至<60 mL/min/ m2）的患者，本品的剂量限
制为 100mg 每天一次。
对于 eGFR < 45 mL/min/ m2 的患者，不建议使用本品。
第 2 页/共 25 页当 eGFR 持续低于 45 mL/min/ m2 时，不建议使用本品（参见【注意事项】）。
eGFR 低于 30 mL/min/ m2 的患者禁止使用本品（参见【注意事项】）。
肝损害患者
轻度至中度肝损害患者无需调整剂量。目前没有在重度肝损害患者中开展临
床研究，故不推荐重度肝损害的患者使用本品。
与 UDP-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）诱导剂联合使用
如果一种 UGT 诱导剂（例如利福平、苯妥英、苯巴比妥和利托那韦）与本
品联合使用，则对于目前耐受本品 100mg 每天一次的剂量、eGFR ≥60
mL/min/ m2 且需要额外血糖控制的患者，可考虑增加剂量至 300mg 每天一次
（参见【药物相互作用】）。
对于 eGFR 为≥45 至<60 mL/min/ m2 并联合使用 UGT 诱导剂的患者，可
考虑使用另一种降糖药。
【不良反应】
在说明书的其他章节讨论了以下重要不良反应：
● 下肢截肢（参见【注意事项】）。
● 低血压（参见【注意事项】）。
● ***症酸中毒（参见【注意事项】）。
● 急性肾损伤和肾功能损害（参见【注意事项】）。
● 高钾血症（参见【注意事项】）。
● 尿脓毒症和肾盂肾炎（参见【注意事项】）。
● 低血糖与联合使用胰岛素或胰岛素促泌剂（参见【注意事项】）。
● ***真菌感染（参见【注意事项】）。
● 过敏反应（参见【注意事项】）。
● 骨折（参见【注意事项】）。
● 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高（参见【注意事项】）。
临床试验数据
由于开展临床试验的条件各异，一项临床试验中的不良反应率不能与另一项
临床试验中的发生率直接比较，并且可能并不反映临床实践中的实际发生率。
安慰剂对照试验汇总
表 1 中的数据来自 4 项 26 周安慰剂对照试验。在一项试验中，本品用作单
药治疗药物；在其他 3 项试验中，本品用作联合治疗。这些数据反映了 1667 例
患者的本品暴露情况以及 24 周的平均卡格列净暴露时间。患者接受本品
100mg(N=833)、本品 300mg(N=834)或安慰剂(N=646) 每天一次进行治疗。该人
群的平均年龄为 56 岁，2%的患者超过 75 岁。人群中有 50%为男性，72%为高
加索人，12%为亚裔，5%为黑人或非洲裔美国人。基线时患者患有糖尿病的平
第 3 页/共 25 页均时长为 年，平均 HbA1C 为 %，有 20%有确定的糖尿病微血管并发症。
基线肾功能正常或轻度受损（平均 eGFR 为 88 mL/min/ m2）。
表 1 列出了与本品有关的常见不良反应。这些不良反应在基线时不存在，使
用本品比使用安慰剂更常发生，接受本品 100mg 或本品 300mg 治疗的患者中至
少 2%患者发生的不良反应。
表 1 汇总 4 项 26 周安慰剂对照研究中≥ 2%本品治疗患者报告的不良反应
本品 本品