文档介绍：TS-MF-1007-00 氨茶碱片工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二 OO 二年目录 1、产品概况 2、处方和依据 3、生产工艺流程图 4、操作过程及工艺条件 5、设备一览表及主要设备生产能力 6、工艺(环境)卫生、技术安全及劳动保护 7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法 8、包装要求、说明书、贮藏方法 9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数 10、劳动组织与岗位定员 11、支持文件 12、附页氨茶碱片工艺规程 1 、产品概况: 产品名称:氨茶碱片汉语拼音: Anchajian Pian 英文名称: Aminophylline Tablets 规格: 。 执行标准: 《中国药典》 2000 年版二部批准文号: 国药准字 H14021414 剂型:片剂 主要技术质量要求: 性状: 本品为白色或微黄色片 溶出度:≥ 60% 成品率:≥ % 含量限度: 本品含无水茶碱( C7H8N4O2 )为氨茶碱标示量的 -%, 含乙二胺(C2H8N2) 不得少于氨茶碱标示量的 % 。 有效期: 二年 2 、处方和依据: 处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理氨茶碱 1000 过80 目筛淀粉 235 过 100 目筛 15% 淀粉浆 250 外加滑石粉 20过 100 目筛外加硬脂酸镁 20过 40 目筛制成 10000 片 依据: 《中国药典》 2000 年版二部 每片成份及含量序号成份每万片处方量( g) 每 60 万片处方量(kg) 每片含量(mg) 1 氨茶碱 1000 60 100 2 淀粉 235 3 15% 淀粉浆( 折干) 4 滑石粉 20 2 5 硬脂酸镁 20 2 总量 3 、生产工艺流程图: 生产工艺流程总图:( 另附) 制粒生产工艺流程图(60 万片/锅)( 见下页) 氨茶碱淀粉 15% 淀粉浆 QA 抽样过 80目筛过 100 目筛称量 60㎏称量 kg 称量 15㎏干混 10 分钟湿混 5 分钟制粒 10 分钟沸腾干燥整粒总混滑石粉过 100 目筛称量 ㎏硬脂酸镁过 40 目筛称量 kg 进风温度 80℃以下出料温度 45℃以下 4. 操作过程及工艺条件: 原辅料处理: 氨茶碱过 80 目筛。 淀粉、滑石粉分别过 100 目筛。 硬脂酸镁过 40 目筛。 配料: 按本品处方正确计算每料所用的原辅料量, 双人复核无误,准确配料( 每料 60 万片用氨茶碱 60 ㎏、淀粉 ㎏)。 配料结束, 及时结算用料、余料, 如有出入停止下一步操作,尽快查出原因并报告车间。 粘合剂的配制: 粘合剂配比: 辅料名称用量(10 万片/锅) 备注淀粉 kg过 100 目筛纯化水 kg 可适量加倍配制 粘合剂配制: 将淀粉加入纯化水中, 搅匀, 加热至 100 ℃, 成淀粉浆, 冷却至 45℃以下备用。 制粒: 按制粒 SOP 执行。 按工艺处方将配好的氨茶碱 60 ㎏、淀粉 ㎏加入高效湿法混合制粒机中,干混 10 分钟。 加入 15% 淀粉浆 15㎏, 混合 5 分钟。 起动制粒器, 搅拌切碎 10 分钟使成均匀、细碎颗粒。 干燥: 将湿颗粒经负压沸腾干燥, 至水份达规定范围(-%), 保持进风温度 80℃以下, 出料层温度 45℃以下。 整粒: 采用粉碎整粒机整粒。 总混: 每料加滑石粉 ㎏, 硬脂酸镁 ㎏, 总混 30 分钟, 装入衬有塑料袋的料桶中并扎口, 然后交中间站请验。 制粒工艺参数及注意事项: 序号项目参数备注 1234567 原辅料干混时间淀粉浆用量原辅料湿混时间制粒搅拌时间干燥进风温度出料层温度总混时间 10 分钟 15㎏ 5 分钟 10 分钟≤ 80℃≤ 45℃ 30 分钟每料(60 万片) 用量注意事项: a. 生产中本品不宜与酸性物质、糊精、糖粉接触。 b. 颗粒应于塑料袋中扎口存放。 c. 颗粒要有一定硬度, 粒形完整, 控制水份在规定范围。 d. 淀粉浆不可太热,应≤ 45℃。 压片: 根据颗粒含量和总重量, 车间工艺员计算出应压片重和应压万片数, 出具片重通知单, 经车间主任复核后, 下达压片岗位。 冲头规格