医疗器械经营企业许可证申请表-辽宁省《医疗器械经营企业许.docx

文档介绍：医，
医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）
拟办企业名称
沈阳XX医疗器械有限公司 隶属关系
拟注册地址
沈阳市XX区XX路X号XX大厦XX室
邮政编码11XXXX
拟仓库地址
沈阳市XX区XX路X号XX大厦XX室
医，
医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）
拟办企业名称
沈阳XX医疗器械有限公司 隶属关系
拟注册地址
沈阳市XX区XX路X号XX大厦XX室
邮政编码11XXXX
拟仓库地址
沈阳市XX区XX路X号XX大厦XX室
拟经营范围
三类临床检验分析仪器、体外诊断试剂；二类医用超声仪器及有关设备、物理治疗及康复设备、 医用化验和基础设备器具
拟法定代表人
张XX
职务
总经理
职称
主治医师
学历
本科
拟企业负责人
张XX
职务
总经理
职称
主治医师
学历
本科
拟质量管理人
宋XX
职务
质量管理人
职称
主治医师
学历
本科
联系人
王XX
电话
13xxxxxxxxx
传真
024-xxxxxxxx
职工总数
11
从事质量管理人员总数
3
场所状况 （平方米）
经营面积
仓储面积
140
90
拟法定代表人签字： 被委托人签字：
联系电话：
年 月 日 年 月 日
核对码为：G6FT6EMW
核对码为：G6FT6EMW
申报资料目录
资料 页码
1、 《医疗器械经营企业许可证申请表》； 1-5
2、 《企业名称预先核准通知书》复印件； 6
3、 质量治理人员的身份证、学历或职称证书
复印件及个人简历； XX
4、 企业组织机构图与职能； xx
5、 经营地址、仓库地址的地理位置图、经营 xx 场所和仓库内布局平面图（注明面积）、租赁协议 和出租方产权证明复印件；
6、 质量治理制度文件名目； xx
7、 拟经营产品注册证及附件的复印件和授权 xx
代理书；
8、 申报资料真实性的自我保证声明。 xx
企业名称预先核准通知书
（略）
质量治理人员身份证复印件
（略）
质量治理人员毕业证书或职称证书复印件
（略）
沈阳X X医疗器械有限公司质管人员简历
姓名
宋X X
性别
女
年龄
X X
民族
X X
学历
本科
专业
临床医学
职称
主治医师
毕业时刻
X X X X年X月
职务
质量治理 人
任职时刻
XXX X年X月
身份证号
2101xxxxxxxxxxx
固定电话
024-x x x x x x x x
移动电话
13x xxxxxxxx
工
作
简 历
何年何月至何年何月
何单位部门
从事何种工作
任何职务
XXXX年X月至X
X X X年X月
沈阳市X X医院X X 科
大夫
主治医师
XXXX年X月至X
X X X年X月
退休在家
X X X X年X月至今
沈阳X X医疗器械有 限公司质管部
质量治理
质量治理人
沈阳XX医疗器械有限公司
组织机构图
沈阳XX医疗器械有限公司
机构职能
总经理职责（略）
副总经理职责（略）
质管部职责
1、 贯彻、执行《医疗器械监督理条例》等质量治理的法律法规和行政 规章。
2、 组织起草和修订公司医疗器械质量治理制度。在公司内部裁决医疗 器械质量咨询题，对公司的质量治理工作负要紧责任。
3、 建立公司经营品种包含医疗器械注册证等质量档案。
4、 负责各品种的质量查询、质量事故、质量投诉的调查、处理及报告。
5、 负责到货品种和销货退回品种的质量验收，首营品种及进口品种的 检验报告的收集。
6、 收集传递和分析品种质量信息，并定期征集上报公司经营品种的不 良事件。
7、 制定和实施公司职员岗位培训打算，开展《医疗器械监督治理条例》 等有关法规、规章，医疗器械差不多知识的教育和培训，建立培训档案。
销售部职责（略）
仓储部职责（略）
售后服务部职责（略）
沈阳XX医疗器械有限公司 经营地址地理位置图
沈阳XX医疗器械有限公司 仓库地址地理位置图
沈阳XX医疗器械有限公司 经营场所布局平面图
经
理
室
质管部
仓储部
售后服务部
销售