文档介绍：软件验证方案
依据：
MDD/93/42EEC医疗器械指令
GB/T 19001-2016 IDT IS09001:2015《质呈管理体系要求》
£013485:2016《医疗器械质星管理体系用于法规的要求》
编制:
审核：
程师
负责验证结论的评价与批准。
信息管 !□ /Lb\ □
理课
软件工
程师
负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价,再验证周期的
批准
编写
描述
OS
操作系统
CSV
计算机化系统验证
Hardware
硬件
Software
软件
Electronic record
电子记录
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
我公司所涉及的软件系统是由ERP/OA. PLM、QC检验记录系统组成。
6确认实施前提条件
各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1:人员培训及考核确认记录。
各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2 :确认所需文彳牛审核确认 记录。
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在 附件4 :确认方案培训签到 表。
&风险评估
经验证小组人员共同对计算机系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险 提出了预防和纠正措
施建议，具体见下表：
凤
险
可
严
检
优
风
风险
现有控
能
重
测
先数
RP
险
级
建议采
因素
风险
影响
制措施
性
性
性
取措施
P
S
D
N
别
软件不
能正确
配置合适版
的正确
兼容
安装
本的OS
系统设置
不正确或
软件不
按软件要求
对OS进行设
者软件所
需框架未
能正确
运行
置，将系统所
3
4
2
24
中
在IQ行中进行检杳
OS系
统
需框架弓7古
日么
乂盐J Li壬
安装
软件安
软件不
按正确的步
装不正
能正常
骤对软件进
4
4
2
32
中
在IQ中进行确认
确
使用
行安装
软件运
软件不
安装按供应
软件
行不正
能正确
商提供的软
2
3
1
6
中
确
运行
件
未经授
软件未
权的人
对软件设置
3
4
2
24
中
在0Q中确认权限设
设置权
权限
置
风险
因素
风险
影响
现有控
制措施
可
能
性
严
重
性
检
测
性
凤
险
优
先数
RP
N
风
险
级
别
建议采
取措施
限
员在操 作软件 时可能 会更改 或破坏
数据报
告生成
不能生
成才艮告
按SOP点
击报告查看
2
4
2
16
低
在0Q中确认
数据准
确性有
偏差
影响报
告的准
确性
对报告中计
算的数据进
行手动计算
2
4
3
24
中
在PQ中确认
数据格
式有效
性
生成的
数据被
人为更改
规定生成的文
件为不可更改
的PDF
文件
4
4
2
32
中
在0Q中确认。
数据完
数据在
对备份或转
2
4
3
32
中
在0Q中确认
评估人:
日
日期：年 月
根据风险评估，我们拟定了确认内容。
9方案内容
安装确认包含以下内容:
项目编号
检查项目
记录编
记录名称
安装文件确认
IQ表1
安装文件确认记录
软件系统
IQ表2
软件系统交付使用确认
电脑安装确认
IQ表3
台式电脑安装检查记录
软件安装确认
IQ表4
软件安装确认记录