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附件(fùjiàn)2：
医疗器械质量体系管理(guǎnlǐ)标准(biāozhǔn)
植入性医疗器械实施(shíshī)指南
〔征求意见稿〕
第一章 总如此(rúcǐ)
第一条 根据?医疗器械监视质量体系管理标准为了防止对其它产品、工作(gōngzuò)环境或人员造成污染，生产企业应采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进展(jìnzhǎn)控制，这些措施应形成文件予以(yǔyǐ)规定。
笫十六条 无菌植入性医疗器械生产企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对无菌植入性医疗器械的生产造成污染；行政区、生活区和辅助区的总体布局不得对生产区有不良影响。
第十七条 无菌植入性医疗器械生产企业要确定出产品生产中须防止污染、应在洁净室〔区〕内进展生产的过程。
笫十八条 无菌植入性医疗器械生产企业的厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进展合理布局。同一洁净〔室〕区内或相邻洁净〔室〕区间的生产操作不得交叉污染。
第十九条 无菌植入性医疗器械生产企业的厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入的设施。
笫二十条 在设计和建造无菌植入性医疗器械生产企业的厂房时，应考虑使用时便于清洁工作。洁净室〔区〕的内外表应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，不积尘，便于清洁，能耐受清洗和消毒。
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第二十一条 洁净室〔区〕的外窗应具有(jùyǒu)良好的密封性。洁净室〔区〕的顶棚(dǐngpéng)及进入洁净室〔区〕内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位(bùwèi)均应密封。
第二十二条 洁净室〔区〕应设有平安(píng ān)门，并向平安(píng ān)疏散方向开启，平时密封良好，紧急时易于翻开，平安通道应无障碍。
笫二十三条 无菌植入性医疗器械生产企业应制定工艺用气管理文件，洁净室〔区〕内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。特别是与产品使用外表直接接触的气体的洁净度应进展控制，以适应于所生产的产品。
笫二十四条 无菌植入性医疗器械生产企业的动物房和灭菌车间应有相应的平安、通风和排污〔毒〕设施，其设计建造应符合国家有关规定。
笫二十五条 无菌植入性医疗器械生产企业应制定洁净室〔区〕的卫生管理文件，按规定的方法和频次对洁净室〔区〕进展清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染，并做好维护记录。
笫二十六条 无菌植入性医疗器械生产企业应有固定的人员对根底设施进展定期维护和维修。洁净室〔区〕应按要求进展监测。
笫二十七条 无菌植入性医疗器械生产企业应制定洁净工作服管理规定。洁净工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。其工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、头发。不同洁净度级别使用的洁净工作服应分别定期集中在相应级别的洁净环境中清洗、枯燥、整理。
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笫二十八条 进入(jìnrù)洁净室〔区〕的人员必须按相应产品要求的人员净化(jìnghuà)程序进展(jìnzhǎn)净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。直接接触产品的操作人员每隔一定(yīdìng)时间对手再进展(jìnzhǎn)一次消毒。
笫二十九条 在洁净室〔区〕内工作的临时人员或外来人员，须进展卫生知识、洁净技术、工艺卫生等方面的培训前方能进入洁净室〔区〕；对外来人员进入洁净室〔区〕，要声明无传染性疾病、进展人员净化方面的培训或由洁净室监视员的监视陪同下进入。
笫三十条 对采用环氧乙烷灭菌的无菌植入性医疗器械生产企业应制定相应规定，环氧乙烷剩余气体的排放应进展处理并符合国家规定要求，不得污染环境。
第四章 文件与记录
第三十一条 生产企业应编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本实施指南中所要求编制的程序文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
质量手册的内容应包括质量管理体系的范围〔包括所覆盖的产品、过程、场所、部门，还包括删减和不适用条款的合理性说明〕；为质量管理体系编制的程序文件或对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。
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第三十二条 生产企业应对每一类型或型号的医疗器械编制和保持一套技术文档。包括产品标准和质量管理体系要求的文件。这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和效劳过程，如：产品标准、采购要求〔包括采购明细和技术标准〕、技术图纸、作业指导书〔包括制造、包装、灭菌、检验、效劳、设备操作、适用时还包括安装等作业指导书〕和验收准如此等。
第三十三条 生产企业应编制程序文件，规定(guīdìng)文件的控制要求：
1、文件发布前应经指定部门