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SOPA-11
药品通用名XXXX(商品名，如有）
研究者手册
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5
生殖毒性.................................................................................................................
5
基因毒性（致突变性）..........................................................................................
6
4.
人体内作用....................................................................................................................................
6
人体药代动力学及药物代谢............................................................................................
6
药物动力学（包括代谢和吸收，血浆蛋白结合，散布和除掉）......................
6
试验用药品的一个参照剂型的生物利用度
（绝对和/或相对生物利用度）.....6
人群亚组（如性别、年龄和脏器功能受损）......................................................
6
相互作用（如药物－药物相互作用和药物与食物的相互作用）......................
6
其他药物动力学数据（如在临床试验期间完成的人群研究结果）..................
6
临床安全性、疗效评论....................................................................................................
6
上市后经验........................................................................................................................
7
5.
资料大纲及和研究者指南大纲....................................................................................................
7
6.
参照文件......................................................................