文档介绍：超低温冰箱用户需求说明（URS）
III
设备/设施/系统名称：
超低温冰箱
用户需求编号：
URS—62—ULTF—001
用户需求修订号：
00
起草、审核及批准
部门
识。
关键
运行要求
編号
需求
原辅料、包装材料、产品的规格标准
URS 16
N/A
/
设备效率、产能
編号
需求
URS 17
N/A
/
工艺参数范围
URS 18
温度范围°C： —60 °C以下
关键
URS 19
容量L： 100
关键
URS 20
隔层空间：至少3个
关键
URS21
内阁门：3
关键
URS 22
控温精度K： ±°C
关键
URS 23
样品稳定温度K： V ± C
关键
URS 24
工作室温°C： 4°C〜32°C
关键
URS25
保温层厚度nun： 150
关键
URS 26
噪音dE (A) : <56dB
关键
URS27
显不精度： "C
关键
其他运行要求
URS28
具有电涌保护器和高/低电压自动补偿功能的电力管理系统
关键
URS 29
内门独立以减少冷气损失，提高开门后温度恢复速度
关键
URS 30
坚固、实心的不锈钢搁架，超大负荷承重
关键
URS31
真空压力平衡口便于箱门再次快速打开
关键
8 电气、自动控制要求
编号
需求
关ms
編号
需求
自动控制要求
URS 32
具有温度报警功能，可根据需要设定报警温度上下限：
•两种故障报替：高低温报警、传感器故障报替
•两种报警方式：声音蜂鸣报警、灯光闪烁报替
•报警记录可存储、查询、打印、转移备份和恢复，存储和导出的记录为 不可修改格式。
关键
URS 33
具有开门时间过长报替功能
关键
URS 34
具有其他故障报替功能
关键
URS 35
可实时显示时间和温度，°C
关键
URS 36
温度调节时，°C为基数进行•调节
关键
URS 37
系统断电对系统设置及数据完整性无影响
关键
URS 38
计算机化系统满足21CFRParti 1、GAMP5以及数据完整性相关法规要求
关键
计算机化系统要求
URS 39
监测系统软件具有至少4级用户权限管理功能，每个等级拥有相应的可设置 权限，每个账户具体权限可根据实际岗位勾选设置具体权限内容
关键
URS 40
监测系统软件每级权限应可以设置多个用户，不设上限，每个用户可设置 独立密码保护
关键
URS 41
系统应可以为每个用户创建唯一的用户名和密码
关键
URS 42
系统应不允许两个或多个用户拥有相同的用户名
关键
URS 43
应有权限功能防止系统时间被更改
关键
URS 44
屏幕显示的结果、存储的电子记录及打印纸质记录内容应是一致的。
关键
URS 45
具备用户登录、登出及切换用户功能
关键
URS 46
用户在密码输入时，电脑显示器上应不显示实际密码（比如密码会以*或其 他符号显示）
关键
URS 47
系统管理员应可以重置密码
关键
編号
需求
URS 48
系统应可以设置密码最小长度为8位
关键
URS 49
应有安全保护以防止未授权的用户账号和密码进行使用，比如3次无效登录 尝试后将锁定账户等
关键
URS 50
系统管理员应可以激活锁住的账户
关键
URS 51
系统必须具有超时强制退出要求重新登录的功能。
关键
URS 52
系统应可以允许用户和管理员更改自己的密码
关键
URS 53
系统应可设置密码效期，如3个月
关键
URS 54
系统应可提示密码效期信息以提醒用户更改密码。
关键
URS 55
系统应可以通过管理员新增、修改、禁用、删除账户
关键
URS 56
关键参数和设置应由管理员权限才可修改
关键
URS 57
有界面显示系统权限分配列表，权限分配表可打印
关键
URS 58
可以对温度进行实时监测，并具有打印输出功能
关键
URS 59
可实时打印温度记录，内容包括温度、对应时间口期、操作者、必要设置 信息。
关键
URS 60
设置要求：数据记录的设定范闱可满足在30秒-1800#之间，数据存储时间 间隔、实时打印频次与数据记录输出打印数据时间间隔可分开设置
关键
URS 61
电子数据自动记录并存储，数据和曲线可在