文档介绍：磷酸奥司他韦颗粒
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磷酸奥司他韦颗粒，适应症为：1.***和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。床意义。
儿童中的治疗试验
在奥司他韦治疗流感的m期临床试验中，共有1032名1-12岁患儿参加试验，包括698 名无基础疾病的1-12岁患儿和334名有哮喘病史的6-12岁患儿。共有515名儿童接受了奥司他韦口服混悬液治疗。患儿中发生率＞1%的不良事件如表2所示。报告发生率最高的不良事件是呕吐，其他比较常见的不良事件是腹痛、鼻衄、耳痛和结膜炎。这些不良事件一般只出现一次，继续服药也可缓解。大多数情况下不会导致停止治疗。
＞1%的不良事件
上市后经验
皮肤和皮下组织改变：有极少病例报告出现过敏反应，中毒性表皮坏死， Stevens-Johnson
综合征，多形性红斑，发红（皮疹），皮炎和大疱疹。
肝脏和胆道：有极少病例报告有流感样疾病的患者出现了肝炎和肝酶升高。有个案报道出现了胰腺炎、血管性水肿、喉部水肿、支气管痉挛、面部水肿、嗜酸粒细胞升高、白细胞下降和血尿。
如果患者出现类似反应。应停用奥司他韦并及时就医。
对本品的任何成分过敏者禁用。
注意事项
自磷酸奥司他韦上市后，陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和檐妄事件的报告，大部分报告来自日本，主要是儿科患者，但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚。在使用该药物治疗期间，应该对患者的自我伤害和檐妄事件等异常行为进行密切监测。
尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。
奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。
奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。
在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。
在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和预防流感的安全性和有效性尚不确定。
在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。
磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。
对肌酎清除率在10-30毫升/分钟的患者，用于治疗和预防的推荐剂量应做调整。磷酸奥司他韦不推荐用于肌酎清除率小于10毫升/分钟的患者，和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续腹膜透析的患者（见【药代动力学】和【用法用量】）。
无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。
没有观察到药物对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响。但是必须考虑流感本身可能造成的影响。
孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠
对大鼠和家兔进行的动物生殖研究中。没有观察到药物具有致畸性。在3项大鼠分娩前后的研究中给予母鼠中毒剂量的磷酸奥司他韦，有2项研究出现未断奶幼鼠的生长迟滞，产程也延长。
在对大鼠进行的生育和生殖毒性