文档介绍：目录
封面
授权书
批准页
目录
第一章:引言
第一节:科室简介
第二节:公正性、保密性声明
第二章:质量方针与质量目标
第三章:术语与缩写语
第四章:管理要求
第一节:组织和管理
第二节:质量管理体系
第三节:文件控制
第四节:咨询服务
第五节:投诉的解决
第六节:不符合项的识别和控制
第七节:纠正措施
第八节:预防措施
第九节:持续改进
第十节:质量和技术记录
第十一节:内部审核
第十二节:管理评审
第十三节:生物安全
第五章:技术要求
第一节:人员
第二节:设施和环境条件
第三节:实验室设备
第四节:检验前程序
第五节:检验程序
第六节:检验程序的质量保证
第七节:检验后程序
第八节:结果报告
附件:
管理层成员及代理人授权书
组织结构图
质量监督员一览表
量值溯源示意图
检验科人员一览表
仪器设备一览表
程序文件列表
检验科平面图
9、检验科检测能力表
第一章引言
国际标准化组织(ISO)专门针对医学实验室的管理制定了标准ISO15189-《医学实验室-质量和能力的专用要求》,该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施和环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了24项管理和技术的具体要求。卫生部频布的《医疗机构临床实验室管理办法》对医疗机构的临床实验室的一般规定、质量控制和生物安全提出了具体要求,据以上两要求,制定本质量手册。
第一节检验科简介(至2007年1月)
科室设置:检验科下设临床血液检验组,急诊检验组、生化检验组、免疫检验组、微生物检验组、分子生物学检验组6个专业组,用房面积为1056平方米(使用面积)。
人员配置:检验科共有专业技术人员48人,其中拥有博士学位1人,硕士学位5人,学士学位12人;技术职称为主任医师1人,副主任医师1人,副主任技师4人,主管技师21人。在公共卫生学院的领导下,成立了第一检验教研室,有18人担任医学院医学检验本科的教学工作,其中拥有教授职称的1人,副教授2人,讲师8人,检验科管理层均由中级以上职称人员或本科学历以上的人员担任。
设施和环境:检验科按专业组分区,每个专业组都是按BSL-2实验室设施和设备的要求设计,实验室内设施完善,环境整洁,无电磁、放射、声音、振动等干扰,可确保实验室温度和湿度。
设备配置:现拥有日立7600、日立7150型和贝克曼CX-9型三台大型全自动生化分析仪,强生Vitr250全自动干式生化分析仪;法国ABX公司的Pentra-120和二台日本光电822K全自动五分类血细胞分析仪,日本光电6318、日本Sysmex公司的KX-21、美国Abbott公司生产的CD-1700型三分类血细胞分析仪,日本Sysmex公司生产的CA-1500全自动血凝仪;美国MicroScan公司生产的autoScan-4型细菌分析仪,全自动血培养仪;全自动酶免分析仪和三台宝特800酶标仪,UF-100全自动尿沉渣分析仪等近1100万元的现代化仪器设备,建立较完善的LIS系统。
技术水平:现能开展各种检验项目近400项,主要包括临床生化、临床免疫、临床微生物、出血性疾病、溶血性疾病、临床基础检验等内容,在检验领域一直处于省内领先国内一流水平。
第二节公正性、保密性声明
检验科保证临床检验工作客观、公正,不受任何部门、经济利益的影响。一定按照
安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展检验工作。
第二章质量方针和质量目标
质量方针:规范、准确、及时、领先。
服务范围:提供临床基础检验、临床生化、临床免疫、临床微生物、临床血液检验、分子生物学检验以及相应的解释和咨询。
服务标准:严格执行质量管理体系文件,为客户提供规范、准确、及时、领先的服务,最大程度满足客户的需求。
质量目标:
检验行为为100%符合质量管理体系的要求,检验结果准确率达99%以上;
按照行业标准100%开展室内质量控制;
参加卫生部临检中心、省临检中心组织的室间质评,能力验证(PT)成绩合格率达到80%;
检验报告延误率小于3‰;
建立一支能完全执行质量管理体系的检验技术人员队伍,建立较完整的检验技术人员培训和评估体系;
不断完善实验室信息化管理;
承诺:本科室依据《ISO15189:医学实验室-质量和能力的专用要求》和卫生部颁发的《医疗机构临床实验室管理办法》的标准建立的质量管理体系,要求全体人员熟悉质量管理体系,并严格按照本质量管理体系文件从事各种质量活动和技术活动。
第三章术语和缩写
质量(Quality):一组固有特性满足要求的程度。
质量管理(Quality managoment):指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动,包括制订质量