文档介绍：II期临床试验 Phase II Clinical Trial
随机盲法对照临床试验
Blind Randomized Controlled Clinical Trial
侯芳
北京大学临床药理研究所
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使用
4．学****临床药理学与生物统计学，掌握临床试验科学设计的原则与方法。
5．制定II期临床试验方案（protocol）与临床试验标准操作规程（SOP）。
6．建立确定临床试验质量的质控组织系统。
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新药临床药理评价与临床试验规范
II期临床试验方案设计需遵循的基本原则和指导原则：
1《赫尔辛基宣言》
2 中华人民共和国《新药审批办法》
1985年7月1日发布执行，1998年修订。修订本于1999年5月1日由SFDA发布实施。
2002年12月实施《药品注册管理办法》。
3 中国GCP指导原则：1998年3月2日发布(试行)，修订版1999 年9 月1 日 由SFDA实施。
4 WHO GCP指导原则
5 ICH－GCP指导原则
应了解并努力执行新药临床试验国际标准。如承担国外一类新药的临床试验，应同时执行我国GCP与ICH－GCP。
6 新药临床研究指导原则
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II期临床试验前应考虑的伦理原则
1． 应遵照执行以下几条：
赫尔辛基宣言伦理原则、GCP 指导原则、SFDA注册要求。
2．在制订试验方案前应充分评估这项试验的利 益与风险。
3． 确保试验设计中充分考虑到受试者的权利、利 益、安全与隐 私。
4．临床试验方案、病例报告表、受试者知情同意书应在试验开始前报送伦理委员会审议批准，并获得批准件。
5．治疗开始前应从每名受试患者中获得自愿签署的知情同意书。
6． 参加试验的医生时刻负有医疗责任。
7 . 每个参加试验的研究人员应具有合格的资格并经过很好的训 练。
8. 应在试验前作好临床试验质量控制的准备。
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我国GCP规定临床试验方案内容
我国GCP规定，临床试验前应制定试验方案。该方案由研究者与申办者共同商定并签字， 报伦理委员会审批后实施。临床试验方案应包括以下内容：
(1) 临床试验的题目和立题理由。
(2) 试验的目的、目标；试验的背景，包括试验 用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与试验有关的临床试验发现，已知对人体的可能危险与受益。
(3) 进行临床试验的场所，申办者的姓名、地址；试验研究者的姓名、资格和地址。
(4) 试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心等.
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我国GCP规定临床试验方案内容(续1)
(5) 病例入选标准、排除标准；选择受试者的步骤；受试者分配的方法和时间；病例淘汰标准。
(6) 根据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。
(7) 根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制订试验药和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。
(8) 拟进行的临床和实验室检查项目、 测定次数和药代动力学分析等。
(9) 试验用药，包括安慰剂、对照药的登记、 使用记录、 递送、分发方式、 储藏条件的制度。
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我国GCP规定临床试验方案内容(续2)
(10) 临床观察、实验检查的项目和测定次数、随访步骤，保证受试者依从性的措施。
(11)中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。
(12)疗效评定标准、规定疗效评定参数的方法、观察时间、记录与分析。
(13)受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。
(14)不良事件的评定记录和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
(15)试验编码的建立、保存、紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。
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我国GCP临床试验方案内容(续3)
(16) 评价试验结果采用的方法（如统计学方法）和从总结报告中剔除病例的依据。
(17) 数据处理与记录保存的规定。
(18) 临床试验的质量控制与质量保证。
(19) 临床试验 预 期的进度和完成日期。
(20) 试验结束后的医疗措施。
(21) 如该试验方案同时作为合同使用时，应写明各方承担的职责和论文发表等规定。
(22) 参考文献
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临床试验设计(design of clinical trial)
1．对照试验(controlled clinical trial)
2．随机化(randomization)
3．盲法试验 (blind trial technique)
4．安慰剂(placebo)
5．病例选择标准(inclusion