文档介绍：药物研发流程
药物研发流程
临床前药学研究
申报临床
申报生产
临床批文
开展临床实验
消费批文
GMP认证
消费
2021/1/12
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药物研发流程—立项
立项
调研药物研发流程
药物研发流程
临床前药学研究
申报临床
申报生产
临床批文
开展临床实验
消费批文
GMP认证
消费
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药物研发流程—立项
立项
调研
治疗
领域
产品
状态
市场
评估
可行性
评估
技术
风险
其他
立项部
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药物研发流程-立项
信息综合拓展部
专业数据库
其他药学资源网站
委托外部检索
立项表格
PDF文献
基本情况
知识产权表
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药物研发流程-开题
研发策略
立项部
文献资料及相关结论
制剂
合成
分析
项目负责人
开题报告
两周
基本信息
周期和成本
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开题报告
研发策略
基本信息
成本和周期
理化性质
药品信息
路线
晶型
手性
杂质
药物研发流程-开题
同时合成需要有知识产权躲避报告和晶型报告。有时候分析会介入
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药物研发流程-小试研究
开题
订购物料
小试研究
两星期打通一步反应
结构确证：质谱和核磁
分析建立分析方法：中间体和终产品
初步优化和放量，精制得到有关物质合格产品
小试工艺可以重复，积累一定的中间体和终产品，建立分析方法通知单。同时合成进展工艺优化、调整、放大
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药物研发流程-中试研究
订购物料
中试研究
工艺优化及放大，得到全检合格产品
提供制剂研发所需全检产品量：3000至10000个制剂单位
工艺收率稳定、可控、易实现产业化、工艺成本低、环保压力小
工艺规模达到预计商业化生产规模的十分之一
验证工艺时，积累一定量的终产品，此时通知制剂开题，并提供制剂用样品，探究处方等
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中试开题准备
样品制备量
补开发票说明盖章
研究员开场实验
订料
外购中间体
工艺重复
各步改进方案
小试工艺现状
讨论结果
理解小试工艺
中试工程启动
研究员
根本情况
开题讨论
本钱估计
时间估计
效果估计
中试开题报告
起始原料发票
制备说明盖章
赠送证明盖章
委托加工说明盖章
试剂
物料清单盖章
试剂公司发票
药物研发流程-中试研究
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工艺改进
合成分析交流表
工艺卡修订
问题
分析气相
厂家工艺交接
关键中间体建HPLC方法
确定工艺
实验员工艺放大
制剂结题使用
API销售
分析研究
制剂研究使用
分析结题使用
产品
工艺卡和本钱核算
撰写结题资料
药物研发流程-中试研究
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影响因素实验
分析介入
药理实验
微生物检测
稳定
溶出
小试处方
批量产品合格
处方挑选
0、5、10天常规
3批产品
工艺放大
说明书
药物研发流程-中试研究
分析介入
工艺重复
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药物研发流程-结题
结题
制剂
合成资料
分析
1、2、4、7、8、,2,3
10，11，12，14，15 ,5,7
,5,6,7
证明性文件、知识产权论证、单位声明，原料的质检单，发票等
8号资料
,2,3
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药物研发流程-结题
结题
结题表格
结题资料
结题资质
,5,7;,5,6,7
,5,7;,6,7
1、原料/制剂统一要点表
2、结题备忘
3、结题说明
4、结题确认单
5、部门资料审核意见
6、对照品台账
7、仪器使用记录
8、仪器校验记录
1、对照品资质
2、样品委外检测资质
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