医疗器械经营质量管理职责.docx

文档介绍：医疗器械经营质量管理职责
一、行政部职责
目的：明确行政部质量职责，做好人事及后勤保障工作。
范围：行政人事管理。
责任：行政部。
内容
. 负责收发上级（包括药监局及其他政府部门保证协议，其内容应符
合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
. 配合质量管理部做好首营企业的审核工作，填写《首营企业审
批表》，对供货单位的合法资格与质量保证能力进行审核，必要
时实地考察评价。
. 协同质量管理部对所购医疗器械的合法性和质量可靠性的审
核。
. 采购医疗器械应向供货单位索取合法票据。
. 分析销售、合理调整库存，优化经营医疗器械和库存医疗器械
的结构。
. 掌握采购过程的质量动态，收集市场信息资料，积极反馈质量
信息。
. 负责建立医疗器械采购记录，并做好采购合同的整理及保管工
作。
四、销售部职责
目的：明确销售部门质量职责，确保销售的合法性、规范性。
范围：医疗器械销售管理。
责任：销售部
内容
. 贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》 、《医疗器械监督管理
条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等有关法律法规和本公
司《医疗器械销售管理制度》 ，具体负责医疗器械销售的管理并
对销售的合法性负责。
. 加强对公司销售和开票人员的医疗器械质量意识及职业道德教
育。
. 依据有关法律、法规，将医疗器械销售给具有合法资格的医疗
器械经营或使用单位。
. 负责对购货单位合法资格的初审及合法资格证明材料的索取。
且对购货单位的证明文件、采购人员及提货（收货）人员的身份
进行核实，保证医疗器械的销售流向真实、合法。
. 审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相
应的范围销售医疗器械。
. 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立医疗器械销售记
录，做到票、帐、货相符。
. 负责销售退回医疗器械的核查审批工作，保证退货环节医疗器
械的质量和安全。
. 做好售后管理工作，定期进行客户访问，随时收集客户查询、
投诉、质量事故等信息，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中
发现的质量问题要及时查明原因， 分清责任， 及时采取停售等控
制措施，同时向有关部门报告，并做好记录。
. 严格执行《医疗器械销售管理制度》 ，严禁销售假劣医疗器械，
对已售出的医疗器械发现质量问题，应及时向质量管理部报告，
并及时通知购货单位停止销售或使用，并做好记录。
. 协助质量管理部及医疗器械生产企业追回及召回质量有问题的
医疗器械，并做好记录。
. 注意收集由本企业售出医疗器械的不良事件情况，按规定及时
上报质量管理部，以便及时调查、核实和处理。
. 加强对临近失效期的医疗器械开展促销管理，避免给企业造成
经济损