文档介绍：注册申报生产现场检查
非最终灭菌无菌药品工艺模板
1. 概述
产品名称及剂型
产品概述
产品基准处方
(以 1000制剂量为单位表示,列出原辅料种类、处方量
2. 原辅料和包装材料注册申报生产现场检查
非最终灭菌无菌药品工艺模板
1. 概述
产品名称及剂型
产品概述
产品基准处方
(以 1000制剂量为单位表示,列出原辅料种类、处方量
2. 原辅料和包装材料
原辅料列表
生产过程中需要加入的所有原料、辅料,包括生产过程中可能 去除但 在成品中不出现的辅料 <如,活性炭 >。如采用法定标准, 应标明质量标准的来源;如采用企业注册标准或其他,应以 PDF 格 式附件说明(应有企业公章。
包装材料列表
3. 批量生产工艺
批量:批量范围以及验证批量
注:本次申报工艺验证的批量是 。根据生产设施、 设备情况,经工艺验证预计最大批次量可能达到 。 对于生产处方与产品基准处方不一致的情况,应作出说明和解释。
工艺流程
(注:工艺流程图中可以运用各种图标表示工艺各个步骤及其状 态,应表明洁净级别和中间控制点及控制项目。
示例(冻干粉针剂 :
称量检查
药液装量检查
药液带菌量检查
10000级
10000级
10000级
过滤器完好性检查
100级 /层流保护 100级 /层流保护 100级 /层流保护 100级 /层流保护 100级
一般控制区 一般控制区
工艺步骤描述
本工艺流程适用于冻干粉针剂,共包括 9个主要步骤,各个 步骤的主要操作叙述如下。对于采用除菌过滤并有最终灭菌但 Fo 值 <8的小容量注射剂(简称 SVP ,见相关说明。
称重与复核
按实际操作流程叙述关键步骤。
按实际操作流程叙述关键步骤。
除菌过滤
按实际操作流程叙述关键步骤。
按实际操作流程叙述关键步骤。
灌装、半加塞 (对于 SVP ,还包括安瓿荣丰,但不包括半加 塞
按实际操作流程叙述关键步骤。
冷冻干燥(对于 SVP ,此过程为灭菌
按实际操作流程叙述关键步骤。
(对于 SVP ,此过程为密封完整性检查
按实际操作流程叙述关键步骤。
灯检
按实际操作流程叙述关键步骤。
包装 按实际操作流程叙述关键步骤。 关键中间过程控制参数 称重 各种物料和重量需双重核对，每个容器或包装上必须有品名、批 号和配料日期等。 溶配 投料顺序： 温度： 搅拌速度： 时间： 除菌过滤 滤器型号： 滤