文档介绍：中药软胶囊绞股蓝胶丸的研制
【摘要】绞股蓝在我国药用历史悠久,现代研究表明绞股蓝中含有皂苷、氨基酸、黄***、糖和多种无机元素等,绞股蓝的提取物具有抗疲劳、抗缺氧、免疫调节、降血脂、降血糖等作用。本文就中药软胶囊绞股蓝胶丸的研制及相型、干燥等处理即得。
进行制剂研究的同时,进行了绞股蓝胶丸质量标准的研究。在绞股蓝胶丸质量标准的拟定中,主要参考了经卫生部批准陕西安康中药厂生产的绞股蓝总甙片质量标准、广西药物研究所、广西植物研究所的绞股蓝皂甙质量标准等,结合广西绞股蓝原料的成分特点以及胶丸制剂的特点,制定了能够保证产品质量,达到国内水平的质量标准。在制剂研究中,用上述质量标准对所制得的绞股蓝胶丸进行了常温下的稳定性试验,考查18个月情况,结果表明质量符合标准要求、稳定可靠。如表1:
表1:
样品号 01 02 03
考察时间 1月 2月 3月 6月 12月 18月 1月 2月 3月 6月 12月 18月 1月 2月 3月 6月 12月 18月
考
察
项
目 性状 暗红色软胶丸,内容物为淡黄色油状溶液 暗红色软胶丸,内容物为淡黄色油状溶液 暗红色软胶丸,内容物为淡黄色油状溶液
鉴别 呈正反应 呈正反应 呈正反应
崩解时限(分) 8 9 8 7 8 10 9 8 9 9 8 9 9 9 10 8 9 10
含量测定(%)
卫
三、绞股蓝胶丸毒理试验及临床研究
按照新药研制要求,由广西区药检所药理室对绞股蓝胶丸进行了毒理试验。急性毒性试验结果表明:以临床拟用剂量的1000倍给予小白鼠口服,投药后观察7天,无一死亡,未能测得口服之LD50;。说明本品口服给药急性毒性甚小,以拟用剂量在临床应用是很安全的。长期毒性试验未见明显毒性,所作的肝肾功能、血液生化、血象检查、病理检查均未见异常,说明本品毒性小,以拟用剂量在临床应用是安全的。经过必要的研究工作之后,由广西中医学院第一附属医院、第二附属医院、桂林市中医院对绞股蓝胶丸治疗高脂血症进行了60例临床验证,治疗结果见表2:、表3:
表2:60例高脂血症患者治疗前后血脂变化( )
治疗前 治疗后 U值 P值
CP
HDL-CP(n=50)
TG
>
<
<
表3:三种高脂血症疗效比较(例)
痊愈 显效 有效 无效 合计 R值
CP
HDL-CP
TG 8
20
25 2
1
15 2
0
3 3
0
5 15
21
48
X2= P<
%,其中对高胆固醇血症、低高密度脂蛋白血症、高甘油三酯血症治疗后总有效率分别为80%、100%%,对绞股蓝胶丸治疗单纯性肥胖症进行了69例临床验证,治疗结果见表4:、表5:
表469例治疗前后体重、胸围、腹围、体重指数变化( )
治疗前 治疗后 U值 P值
体重(kg)
胸围(cm)
腹围(cm)
体重指数
>
>
>
<
表5:肥胖程度对疗效的影响(例)
痊愈 显效 有效 无效 合计 R值
一度肥胖
二度肥胖
三度肥胖
四度肥胖
五度肥胖 4