文档介绍：医疗器械产品无菌检验操作规程
1目的
通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围
适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。
3检验依据
《中国药典》 (2005年版
-2005医用输液、输血、注医疗器械产品无菌检验操作规程
1目的
通过无菌检验,确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围
适用于灭菌后医疗器械产品的无菌检验。
3检验依据
《中国药典》 (2005年版
-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法 GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准
4仪器、设备
超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪(器、电子天平、 PH 计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求
10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压,阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于 10Pa 。无菌检验室的室温应保持 18~26℃,相对湿度:45~65%。
、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室 (区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。
:每次操作时在层流空气所及台面的左中右置 3个营养琼脂平板,暴露 30min ,于 30~35℃培养 48小时,菌落数平均应不超过 1CFU/平板。
6无菌检验前的准备
、消毒
、物料进入无菌检验室
7无菌检验操作要求
,防止微生物污染。
,避免破损,以防培养物扩散。
,且不得有大幅度或快速动作,以免搅动空气中的尘埃微粒。
,用前、用后均需灼烧灭菌。
,动作应轻、准,防止培养物溅出,产生汽溶胶,造成污染。 ,用后均应作消毒、灭菌处理。可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内,或在检验完成后经传递窗传至一般区, 立即用压力蒸汽灭菌锅 121℃灭菌 30分钟。
8培养基制备
、厌气菌培养基(硫乙醇酸盐流体培养基的制备
酪胨(胰酶水解 %葡萄糖 L-胱氨酸硫乙醇酸钠 (或硫乙醇酸 ( 酵母浸出粉氯化钠新配制的 %刃天青溶液琼脂水 1000ml
除葡萄糖和刃天青溶液外,取上述成分混合,微温溶解,调节 pH 为弱碱性,煮沸,滤清,加入葡萄糖和刃天青溶液,摇匀,调节 pH 为 ±。
(改良马丁培养基的制备
胨酵母浸出粉葡萄糖磷酸二氢钾 1.