文档介绍：10万级净化车间标准(2015版)
宣布日期:2015—07-06本源：10万级净化车间标准(2015版）作者:10万级净化车间标准(2015版）阅读次数：
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核心提示:10万级净化车间标准(2
英国5295标准干净室和空气净化妆置分级：
空气干净度
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值
(个/每立方米空气粒子)
等级（N）
0。3um
0。5um
5um
10um
25um
C
100
35
0
D
1000
350
0
E
10000
3500
0
F
3500
0
G
100000
35000
200
0
H
35000
200
0
J
350000
2000
450
0
K
3500000
20000
4500
500
L
200000
45000
5000
M
450000
50000
各种国际干净度标准的比较:
美国联邦
美国联邦
英国标准
澳大利亚标准
法国标准
德国标准
国际标准
日本标准
标准209D
标准209E
BS5295
AS1386
AFNORX44101VDI2083
14644-1
JACA24
1
1
—
0
2
2
1
C
0。035
—
1
3
3
10
D
—
2
4
4
100
E
3。5
4000
3
5
5
1000
G
35
—
4
6
6
10000
J
350
400000
5
7
7
100000M6。5K35004000000688
M79—
综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数以下：
尘粒最大同意数/
干净度等级
≥
μ
换气次数/h
气流流型
m
≥5μm
35000
非单向流
100000
00
20000
10~15
万级净化车间标准是：
1。尘粒最大同意数(每立方米）;
2。大或等于0。5微米的粒子数不得高出3500000个,大或等于5微米的粒子数不得高出20000个；
3。微生物最大同意数
;
500
个每立方米;
5。沉隆菌数不得高出
10
个每培育皿。
压差：同样干净度等级的净化车间压差保持一致，
对于不同样干净等级的相邻净化车间之间压差要
≥5Pa,净化
车间与非净化车间之间要
≥10Pa。
万级净化车间考据标准事例参照
1净化车间归纳
我企业净化车间级别为十万级,局部百级，位于企业生产地域一层，建筑面积为160平米，主要用途是
生产Ⅲ类医疗器材产品硅胶眼科植入物、软组织扩大器。依据我企业产品生产工艺与流程，净化车间分为平
板硫化间,挤出硫化间，烘箱间,浸渍硫化间、查验包装间等。
2考据目的
检查并确认净化车间可否吻合医疗器材GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力可否吻合设
计要求，可否知足生产工艺的要求。资料和文件可否吻合医疗器材GMP管理的要求。
3考据依据
《医疗器材生产企业质量管理规范》
YY0033《无菌医疗用具生产管理规范》
GB50073《净化车间设计规范》
GB50457《医药工业净化车间设计规范》
GB50591《干净室施工及查收规范》
GB/T16292《医药工业干净室（区）悬浮粒子的测试方法》
GB/T16294《医药工业干净室(区）沉降菌的测试方法》
考据所需文件及记录
企业总平面环境部署图
十万级净化车间平面图
风管的平面图