文档介绍：-
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注射用奥沙利铂说明书
【药品名称】
通用名：注射用奥沙利铂
商品名：乐沙定® ELO*ATIN®
英文名：O*aliplatin for Injection
怀孕妇女应防止接触细胞毒药物。
任何打破的容器，必须当作污染物同样小心的处理。污染的废物应在贴有标签的硬质容器中燃烧掉。见下面的“废弃物处理〞局部。
如果奥沙利铂浓缩物、配制的溶液或注射液接触到皮肤，应立即用大量的水冲洗。
如果奥沙利铂浓缩物、配制的溶液或注射液接触到粘膜，应立即用大量的水冲洗。
用时的特殊考前须知
不得使用含铝的注射材料
未经稀释不得使用
不得用盐溶液配制或稀释本品
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不要与其它任何药物混合或经同一个输液通道同时使用，〔特别是5-***尿嘧啶，碱性溶液，氨丁三醇，和含辅料氨丁三醇的亚叶酸类药品〕。奥沙利铂输完后需冲洗输液管道。
奥沙利铂与亚叶酸可通过在注射部位前使用Y型输液管连接器同时给予，置Y形管于紧靠静脉穿刺端, 但是两种药物不能混入同一个输液袋中。
亚叶酸不能含有辅料氨丁三醇并且只能用5％葡萄糖等渗溶液稀释，不能用碱溶液或***化钠溶液或含***离子溶液配制。
输注奥沙利铂后，需冲洗输液管。
只能使用推荐的溶剂〔见后〕。
如果配制的溶液中有任何沉淀物，都不能再使用，且应该按照法规要求对危险品的处理原则进展销毁。
溶液的配制
配制溶液时应使用注射用水或5%葡萄糖溶液。
50mg包装需参加10ml溶剂，。
100 mg包装需参加20ml溶剂，。
从微生物学和化学角度，配制的溶液必须立即用5%葡萄糖溶液稀释。
使用前应检查其透明度，只有澄清的没有沉淀的溶液才能使用。
本品为单次使用，任何剩余的溶液应丢弃掉。
注射前稀释
从瓶中取出配制的溶液，立即用250-500ml 的5%，然后静脉输注。
正常情况下，溶液的物理化学稳定性在2℃到8℃之间可保持24小时。
从微生物学角度看，此溶液应立即使用。
如果不立即使用，使用者必须保证使用前其贮存的时间和条件，正常情况下在2℃到8℃之间不应超过24小时，除非稀释是在可控、确认无菌的条件下进展。
使用前应检查其透明度，只有澄清而无沉淀的溶液才能使用。
本品为单次使用，任何剩余的溶液应丢弃掉。
不得用盐溶液配制和稀释本品。
输注
奥沙利铂应用时不需要预先水化。
奥沙利铂用250-500ml 的5%，必须通过外周或中央静脉滴注2-6小时。
当奥沙利铂与5-***尿嘧啶合用时，奥沙利铂应先于5-***尿嘧啶使用。
废弃物处理
任何剩余药品，以及用于配制、稀释和注射用的所有物品，必须按照细胞毒药物的标准医院程序和毒性废弃物处理的现行法律规定进展销毁。
【不良反响】
奥沙利铂与5-***尿嘧啶/亚叶酸联合使用期间，可观察到的最常见的不良反响为：胃肠道〔腹泻，恶心，呕吐以及黏膜炎〕、血液系统〔中性粒细胞减少，血小板减少〕以及神经系统反响〔急性，剂量累积性，外周感觉神经病变〕。总体上，这些不良反响在奥沙利铂与5-***尿嘧啶/亚叶酸联合使用时比单独使用5-***尿嘧啶/亚叶酸时更常见、更严重。
以下表格中显示的不良反响发生率数据来自转移癌治疗和辅助治疗所进展的临床研究(奥沙利铂与5-***尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组分别包括 416 和 1108例患者)，以及来自上市后经历。
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表格中显示的不良反响CIOMS 发生率是采用以下标准定义的：很常见 (≥10%), 常见 (≥1%, ＜10%), 不常见 (≥%, ＜1%), 少见 (≥%, ＜%) 以及极少见(＜%), 包括个例。未知〔无法从数据中评估〕。
表格后给出了更详细的信息。
根据系统器官分类的不良反响
很常见
常见
不常见
少见
给药部位情况
注射部位反响 +
+渗漏也可能引起局部疼痛和炎症，后者可能很严重并引起包括坏疽在的并发症，尤其是当奥沙利铂通过外周静脉途径输注时(见【考前须知】中“特殊警告和特殊使用考前须知〞〕。
已有报道注射部位反响包括局部疼痛、发红、肿胀和血栓形成。
自主神经系统异常
面色潮红
全身异常*
发热+++, 疲劳, 寒战〔震颤〕，过敏/过敏性反响++, 无力, 疼痛, 体重增加 (辅助治疗)
体重减轻 (转移癌治疗)
++ 很常见过敏反响例