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书山有路勤为径，学海无涯苦作舟
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进口产品初次(chū cì)注册
中国(zhōnɡ ɡuó)进口网 2007-05-25 00:00:00
一、关于(guānyú)注册申18号?受理标准?一、进口医疗器械注册文件第五项及标准性文件 国药监械[2002]407号?关于发布医疗器械注册产品标准编写标准的通知?
3．对有国家标准、行业标准的产品，企业在执行上述标准的同时，应结合自身产品特点，补充增加相应要求，制定注册产品标准，确保产品使用的平安、有效；如企业认为不需增加平安性等方面的要求，直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的平安、有效时，应提供所申请产品在国家标准、行业标准根底上不提高、不增加标准指标已可保证产品平安、有效，并承当产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格的说明。有ISO或IEC标准的产品，企业应将该标准转换成注册产品标准。〔参见标准性文件 国药监械[2002]223号第四条〕
4．OEM〔委托加工〕生产方式标准的提供 〔参见标准性文件 国药监械[2001]478号文第十三条〕
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准，并依据?医疗器械标准工作管理方法?，经相应的机构认可。
〔五〕产品使用说明书
1．说明书须提交由法定代表人签章或签字的原件"的执行方法〔标准性文件 国药监械[2001]478号第一条〕
〔1〕第二、第三类产品说明书应由生产者签章；第一类产品说明书可不签章。
〔2〕对法定代表人的解释：按照国际惯例，国外生产者的"法定代表人签章"可由相应业务的负责人签章。
2．执行?医疗器械说明书管理规定?。〔国家药品监视管理局令第30号令〕
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医疗器械说明书应遵循(zūn xún)?工业(gōngyè)产品使用说明书－总如此(rúcǐ)?国家标准，根据医疗器械的特殊性，应当(yīngdāng)包括以下有关内容：〔国家(guójiā)药品监视管理局令第30号令第8条〕
〔1〕产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系 ；
〔2〕产品注册号；
〔3〕执行的产品标准；
〔4〕产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、须知事项、警示及提示性说明；
〔5〕标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；
〔6〕安装和使用说明或图示；
〔7〕产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；
〔8〕产品标准中规定应当具有的其它内容。
〔六〕国家药品监视管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告〔适用于第二、三类产品〕
1．关于进口注册检测实行追检的规定 〔参见标准性文件 国药监械[2001]478号第15条〕
以下产品可实行进口注册后追检：
〔1〕X射线计算机断层扫描系统〔C T〕；
〔2〕正电子发射计算机断层扫描系统〔PET〕；
〔3〕单光子发射计算机断层扫描系统〔SPECT〕；
〔4〕体外冲击波碎石机；
〔5〕彩色超声波诊断设备；
〔6〕大型激光治疗机；
〔7〕大型X射线诊断设备；
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〔8〕全自动生化分析仪；
〔9〕钴60治疗机；
〔10〕伽玛刀；
〔11〕医用电子(diànzǐ)直线加速器；
〔12〕模拟(mónǐ)定位机；
〔13〕医用磁共振成像系统(xìtǒng)。
实行进口注册检测追检，生产者应提出(tí chū)追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检测的承诺。追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。
2．关于(guānyú)检验中心承检范围 〔参见标准性文件 [2001]478号第16条〕
产品归口检测依据"检验中心经政府认定的承检范围"确定。企业可在具有承检资格的检验中心自行选择。对检验中心归口的受检目录不明确的，以书面形式递交请示报告到受理办，由受理办转主管部门指定。
3．不需检测的情况：
〔1〕实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱，石蜡切片机，石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品，不要求提供临床试验报告和国家药品监视管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告〔参见标准性文件 国药监械［2002］259号第12条〕
〔2〕按我国医疗器械产品分类目录分为I类的产品。〔国家药品监视管理局令第16号令〕
4．同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：〔国家药品监视管