文档介绍：药物临床试验流程
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学****目的
了解临床试验的一般流程
熟悉临床试验的各个步骤
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临床试验的目的
评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性）
确定新药的最佳使用方法
适应症：发现最有可能从该新药治疗药物临床试验流程
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学****目的
了解临床试验的一般流程
熟悉临床试验的各个步骤
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临床试验的目的
评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性）
确定新药的最佳使用方法
适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群
剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量
确定最佳的给药途径和给药方案
个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作用的影响
受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等
耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策
临床试验的意义-1
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为新药审评和注册提供法规要求的申报资料
为企业制定新药及市场开发决策提供依据
为医生和病人正确使用新药提供依据
临床试验的意义-2
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临床试验的主要步骤
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准备试验药、对照药
印刷CRF、准备试验物资
送药、发放研究物资
监查访视
回收CRF、剩余物资、剩余药品回收或销毁
送交统计单位
双份录入
双份核查
发疑问表
答疑
盲审、锁库、揭盲
统计分析
知情同意、筛选、检查、受试者 用药情况 、随访、原始资料核查、AE&SAE的记录和报告，药品的发放、保存、归还、回收
1、背景资料
2、药学资料
3、药理毒理
4、临床及对照药资料、文献
获得临床批件
整理研究者手册 选择临床研究中心、统计单位
制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件
递交伦理委员会审批
研究者会
药品编盲
药品包装
准备标签、药检证明
签订协议
启动访视
取得伦理委员会批准
得出统计报告及医学报告
研究中心关闭访视
临床试验流程
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提交给研究者的文件
SFDA批准的临床试验批件的复印件（组长）
伦理审查申请书
临床试验委托书
研究者手册
已由申办方批准的方案
定稿的病例报告表、研究病历
已批准的知情同意书
试验药物的药检报告
申办者及试验药物生产单位资质证明
试验药物的发放和清点表
试验药物标签及药物说明书
研究者声明样稿
GCP及试验相关培训资料
重要的文件-1
财务协议或委托生产批件（委托生产适用）
揭盲信封/随机信封
用于招募受试者的材料（如采用）
保险材料（如已为受试者购买保险者适用）
过程性表格等
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研究者提供的文件
已签字的方案及其增补
已签字的研究者声明
已签字的财务合同
参加试验的研究者的简历
实验室正常值范围
实验室资质证明
实验室检测方法及质控证明
研究中心授权与签字表
重要的文件-2
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提交最终版本的临床研究文件给伦理委员会后取得
伦理委员会批复文件的清单
伦理委员会成员名单
伦理委员会操作规程
伦理委员会会议签到表
伦理委员会批件/意见
重要的文件-3
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访视前
查阅相关的文件
与研究者商定访视时间
准备文件
其它准备
访视后
完成监查报告及随访信
与研究团队讨论,经验分享
文件归档
完成访视中发现的问题
重要的文件-4
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研究中心筛选和评价
I期 - III期的临床试验
必须由CFDA认定的临床药理基地相应的专业完成
IV期及其他上市后临床试验
申办者同意的机构均可以实施临床试验
2022/6/13
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研究中心选择和评价-1
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研究者是否具备资质(专业领域及行政管理)
入组受试者的能力(病人的数量)
医疗设施
充足的人员,充足的时间
足够的设备
临床研究的经验
2022/6/13
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研究中心选择和评价-2
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日常工作的程序
内部管理状况
是否需要不同部门参与试验
伦理委员会的相关事宜
2022/6/13
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研究中心选择和评价-3
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所有递交给伦理委员会审批的文件都必需是终版的，应有主要研究者签字
伦理委员会审批后的文件,如果有任何更改,都必需通知伦理委员会备案
提交的文件:
方案,知情同意书,病例报告表
研究者手册
临床试验批件及药检报告
研究者的简历
2022/6/13
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向伦理委员会提交申请
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研究中心启动访视
所有中心的研究者均应参加研究者会
目的:
使各中