文档介绍：-
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临床试验总结报告体例和内容要求
题目封面
封面题页应包括如下内容：
——试验题目
——试验药物／研究产品的名称
——试验用药品的适应症
——如不能在、穿插〕应该有主要的描述，但要简洁，明了，必要时用图、表等。
试验研究方案和任何修改都应像附录〔〕增加一份样本病例报告，〔个例样本的报告〕，如果该局部任何信息来源而不是原始记录，则应该被确定。所提供信息应包括：
〔1〕研究性治疗〔特殊的药物，剂量和疗程〕
〔2〕试验过程受试者群体及其所包括的受试者样本
〔3〕盲法／使掩蔽水平或数日〔如开放、双盲，单盲、盲法评估及非盲法受试者的测量和／或调研者〕
〔4〕对照的种类〔如抚慰剂、不治疗、活性药、量效关系、疾病史〕和研究方法〔平行、穿插〕。
〔5〕整个研究阶段的进程和时程，包括随机化前和治疗后，治疗撤退期和单、双盲治疗期。随机受试者应具有包括研究时间的图、表的标示很有用【见附录Ⅲa〔试验设计及评估步骤〕，IIIb〔试验设计及评估步骤〕】
对试验设计的讨论，包括如何选择对照〔比拟〕组
一般考虑的对照〔比拟〕组是抚慰剂同步对照，不给药同步对照，活性药同步对照，剂量比拟同步对照和历史对照，除了对照形式外，其它需要讨论的关键设计指标是使用穿插设计还是平行设计，具有特殊既往史的受试者诸如对一种药或一类药有反响或无反响，如果没有采用随机化或盲法对照设计，则应说明采用其它技术很重要，如有此种情况要谨防系统选择性误差，同时对对照试验试验设计的合理性、可行性进展描述。
的和潜在的与试验设计或对照有关的问题，应按特殊疾病或所研究的治疗方案来讨论，如对一穿插设计，其它的一些方面应加以考虑，如疾病自发性变化的可能，和研究中治疗的后遗〔滞后〕效应。
设计的其它特殊指标也值得讨论，包括具有或缺乏淘汰期和治疗持续期，尤其是对慢性病受试者，如在上文无提示，还应解释选择剂量和剂量间隔的合理性。如半衰期短的药物，其效应与时间和血药浓度呈正相关，每日给药一次是无效的，假设试验设计是这样的则应寻找从给药时间间隔末端药物效应的“丧失〞证据的方案，如给药前即刻测量的效应。相似地，在平行设计剂量研究中，应说明剂量的选择的合理性。
试验人群的选择

应说明受试者群体及其选择的标准，对该项研究目的而言该群体的适宜性，采用的特殊诊断标准和特殊疾病的要求〔如特别严重或持续性疾病，特别试验的结果或比率等级或体检〕，临床特异指标〔如治疗前的失败和成功〕，或其它潜在的预兆因素〔年龄、性别或少数民族因素〕也应有记载，有关随机性或涉及供试药品／研究产品治疗局部的导向标准和任何其它标准应该加以说明，如有迹象说明附加的入选标准没有在草案中，则应讨论这些标准的暗示性，如*些研究对象可能被排除或入选到其它研究中去，或患有特殊疾病或具有特殊根本特征的受试者，则应在方案中描述。
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排除标准
排除入选研究的标准应具有特异性，提供其合理性〔如平安考虑给药理由或试验缺乏合理性，伦理道德问题、依从性降低等〕。在研究报告的第13局部应该讨论有关研究具有普遍性的排除内容，或平安有效性的总结。
从治疗或评价中剔除受试者标准
假设有关于从治疗或分析观察剔除受试者的预定理由，应讨论这些受试者任何方案好实施的观察的观察本质及持续时间以及剔除受试者标准的合理性，必要时列表陈述，同时应讨论剔除受试者对整个试验研究〔数据是否正态分布、统计分析误差、统计分析结沦的外推的合理性〕的影响。
治疗
研究治疗的给药方案
在研究的各个种类中，所给确实切治疗或诊断用药，及各个研究阶段，应该记录包括给药途径和方式，预设的剂量和给药量，剂量选择的时间，随访治疗时间窗，血药浓度的观察时点等，并描述其合理性。
试验用药品的描述
在报告的正文中，应给出供试药物／产品的主要处方〔赋形剂、浓度、批号〕，如采用多于一个批号的供试药物／待试产品，，则应列出承受每个批号的试验药品／产品治疗的受试者。
应提供抚慰剂和活性对照／比拟产品的来源。应注意比拟产品与其通常市售状态的变化，并应注意说明测定生物利用度采用的步骤未经改变。
对有效期受限制的或不完全肯定的日期的研究产品的长期使用进展试验研究，应说明供试品的继续供给来源，使用期限，受试者在继续使用时应加以确定。如需要特殊的贮存方法也应加以说明。
受试者分配到治疗组的方法
在报告的正文中应讲述受试者的