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第十一章疾病防治的循证医学实践.ppt

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文档介绍:第十一章
疾病防治的循证医学实践



第一节
防治性研究的相关知识



防治性研究的重要意义



不经过严格的研究方案证实的一些经验主义的防治措施常常可能是错误的。
增强免疫力的错误疗法
鸡血疗法;
食用,则全部实验所需要的样本量为2N;
②实验中α和β值一般由研究者根据需要确定,如要使样本大一些以保证结果的可靠性,则可将其数值定得更小;
③要考虑失访对结果的影响,最好在计算的样本量基础上增加10-15%作为实际的样本量。


三、研究因素
也称干预措施或处理因素,是根据研究目的所确定的需要研究的某项措施或因素。
临床试验设计中,确定处理因素时应明确以下几方面:
(1)处理因素的数量 一般一次研究只观察一个处理因素,使其作用明确、突出且简单、易实施。在需要和条件可能的情况下亦可同时观察几种因素,这样可节约对照组,还可进行组间的互相比较。
(2)处理因素的性质和强度 如在药物疗效考核中应订出药物的剂量、给药方法、疗程等。


(3)处理因素的效应期 处理因素要在一定观察期内产生明显而特异的效应,且效应期越短越好。
(4)处理因素的标准化 在对处理因素的使用作出细致具体的规定的同时,还需使处理因素在整个研究过程中始终如一,保持不变,如药品的生产厂家、批号等必须一致,如观察的是某新的手术方法,则试验中所有手术的程序、熟练程度也应保持一致。
(5)注意区分处理与非处理因素 即把可能对结果产生影响的非处理因素及其效应区别开来,控制其对处理因素效果的干扰。


四、效果衡量的指标及终点的选择
原则:能最大限度地反应处理措施的效应。
(1)选与处理因素有特异相关性的指标
如抗结核治疗应选用痰菌阴转为指标。
(2)选用客观性强的硬指标
不选以主观感觉为主的软指标。
(3)选用灵敏度高的指标
如某药治疗缺铁性贫血,指标:a(症状)、b(体征)、c(Hb)、d(血清铁蛋白含量) a、b、c只有在缺铁较明显时才能出现变化,而d则灵敏 。
(4)选用精确性强的指标 ,即重复性好的指标。


分类:
(1)定性——计数
常两者结合
(2)定量——计量
常用指标:
(1)防: 保护率、效果指数。
(2)治:治愈率、有效率、
N年生存率、病死率。


观察终点的选择
应结合具体的专业知识定出合理的观察终点,不能太短(可能有的效应尚未显示出来),也不能太长(造成失访者↑,也可能错过效应高峰期)。


五、设立对照
原因:
不能预知的结局
霍桑效应(Hawthorne effect)
安慰剂效应(placebo effect)
潜在的未知因素的影响
方式:
安慰剂对照
自身对照
交叉对照


1)标准对照 (standard control)
以目前临床公认的治疗某病最有效、最规范的治疗方法施加给对照。
效果稳定,能保证对照组成员受到合理治疗。是最规范、最常用的一种对照方法。
2)空白对照 (blank control)
对照组在试验期间不给任何处理,仅对他们进行观察、记录结果。
对照组成员在试验阶段未得到任何治疗,可造成不良后果,应用时要特别谨慎.可用于病情轻、稳定,即使不给任何治疗也不会导致病情恶化的疾病如近视。


3)安慰剂对照(placebo control)
给对照组成员施加的是一种没有药理活性,但其色、形、味均与试验的新药相同的制剂。实质上也是一种空白对照。
目的是为消除主观因素的影响。
4)自身对照(self control)
受试者要接受前后两个阶段、两种不同的处理措施,然后对其效果进行比较。
合格的 对照措施 + 洗脱期 研究因素 +
研究对象 (第一阶段) - (wash-out) (第二阶段) -
  可比性好、节约样本量,但 难以做到双盲。


5)交叉对照(intersection control)
是一种特

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上传人:zxwziyou9 2022/6/22 文件大小:379 KB

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