文档介绍：风险管理计划
（编号：）
产品名称 : 一次性使用人体静脉血样采集容器
产品型号: 无添加剂； 有添加剂：促凝剂（硅藻土）、促凝剂（凝血酶 ）、分离胶（二 氧化硅和二***硅油）/促凝剂（硅藻土）、分离胶（二氧化硅 和二***硅油）/促凝风险管理计划
（编号：）
产品名称 : 一次性使用人体静脉血样采集容器
产品型号: 无添加剂； 有添加剂：促凝剂（硅藻土）、促凝剂（凝血酶 ）、分离胶（二 氧化硅和二***硅油）/促凝剂（硅藻土）、分离胶（二氧化硅 和二***硅油）/促凝剂（凝血酶）、分离胶（二氧化硅和二甲 基硅油）/肝素锂、 EDTA2K、 EDTA3K、 枸橼酸钠 1:9、枸
橼酸钠1:4、肝素锂、肝素钠、***化钠/草酸钾、EDTA2Na
编制：
审核：
批准：
日期：
福州长庚医疗器械有限公司
1、背景
医疗器械法律法规发布越来越多，一次性使用人体静脉血样采集容器（以
下简称采血管）上市已经多年，对产品生产和生产后的风险进行管理，确保产 品风险可控。
2、范围定义 本风险管理计划是针对采血管生产和生产后阶段进行的风险管理，本产品 的风险管理可接受方针为保证产品所有风险安全可控。
3、职责
姓名
部门
职务/职称
职责权限
沈玉建
总经办
总经理
配备风险管理活动所需的资源;批准风险管理报告
钟德优
技术部
管理者代表 /临床检验 技术（师）
风险管理项目组组长，组织风险管理项目组进行风 险管理活动；批准风险管理计划；跟踪检查风险管 理活动实施情况
张一强
技术部
经理
制定风险管理计划；整理风险管理文档，确保风险 管理文档的完整性
徐元斌
总院二部
临床检验技 术（主管技 师）
从临床角度输入风险源，参与风险管理评审
范月珍
质管部
经理
从质管角度输入风险源，参与风险管理评审
郑云珍
生产部
经理
从生产角度输入风险源，参与风险管理评审
沈超
营销部
经理
从客户反馈角度输入风险源，参与风险管理评审
黄丽芳
技术部
技术员
从技术角度输入风险源，参与风险管理评审
4、风险可接受性准则
实施并使用以下 标准规定的要求，即认为特定的风险可接受。
一序号
标准/法规
1
YY0314-2007 —次性使用人体静脉血样采集容器
2
WS/T224采血管及其添加剂
3
一次性使用真空米血管产品注册技术审查指导原则
4
YZB/闽0090 2014 次性使用人体静脉血样米集容器
5
次性使用真空米血系统米血管生产环节风险清单和检查要点【食药监 械监（2016） 37号】
同时，根据风险可接受方针制定矩阵可接受区域。
风险级别示意图
风险级别分类
风险级别
说明
S1
可忽略的风险
S2
如果风险降低的成本高于回报的可接受的风险
S3
只是在风险不可能减低或者付出的代价和回报相当不成比例时所承受的风险
S4
无法接受的风险
风险发生概率的分类
风险频率
事件频次/年/单位产品
P1
时常
>1
P2
有时
1-10-1
P3
偶尔
10-J10-2
P4
轻微
10-2-10-4
P5
不太可能
10-4-10-6
P6
简直不可能
<10