济南众腾医药阿哌沙班项目转让.doc

文档介绍：济南众腾医药科技有限公司阿哌沙班项目介绍 1 、基本信息通用名:阿哌沙班英文名: Apixaban 商品名: Eliquis (艾乐妥) 结构式: NN N N O O H 2N O O CAS 号: 503612-47-3 分子式: C25H25N5O4 分子量: 制剂类型及规格:片剂; 、 5mg 申报类型: 3+6 艾乐妥?(阿哌沙班)是由百时美施贵宝与辉瑞共同研制开发的一种新型口服Xa因子抑制剂,是一种新型口服抗凝药物。通过抑制一种重要的凝血因子 Xa, 阿哌沙班可预防凝血酶生成和血栓形成。2011 年5月,阿哌沙班在欧盟 27国及冰岛、挪威,率先批准用于髋关节或膝关节择期置换手术***患者静脉血栓症的预防。 2012 年11月20日,欧盟委员会批准阿哌沙班用于具有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤(NVAF )***患者卒中和体循环栓塞的预防。随后加拿大药监局、日本、美国 FDA 批准阿哌沙班用于具有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤(NVAF )***患者卒中和体循环栓塞的预防。在中国,百时美施贵宝和辉瑞也计划尽快向 SFDA 申请 SPAF 在中国的适应症。在中国,艾乐妥?(阿哌沙班)目前被批准用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞症( VTE )。临床研究证实,与每天皮下注射 1 济南众腾医药科技有限公司次40mg依诺肝素相比,每天口服 2次阿哌沙班 mg对预防髋关节或膝关节置换手术后静脉血栓栓塞事件疗效更佳,且不会增加出血风险国内申报: 南京润诺生物科技有限公司按照 正在申报二、原料介绍 1、专利介绍本品核心化合物专利为施贵宝公司200 2年9月17日