文档介绍：文件名称
文件编码
无菌试验操作规范
制定人
日期
部门审核
日期
批准人
日期
生效日期
颁发部门
使用区域
分发部门：
目的：制定无菌检验标准操作规程，确保检，分装，灭菌。
***、、***、 ,加水1000ml微温溶解，滤清，分装，灭菌。
根据供试品特性，可选用其他经验证的适宜溶液作为稀释液、冲洗液。如需要，可在上述稀释液或冲洗液的灭菌前或灭菌后加入表面活性剂或中和剂。
硫乙醇酸盐流体培养基：按商品说明称取培养基，配制，摇匀，分装，按培养基说明高压灭菌，保存备用。分装的容器应适当，其装量与容器高度比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则须经100°C水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟），迅速冷却只限加热一次，并应防止被污染。除另有规定外，硫乙醇酸盐流体培养温度为30〜 35°C。
胰酪大豆胨液体培养基：按商品说明称取培养基，配制，摇匀，分装，按培养基说明高压灭菌，保存备用。胰酪大豆胨液体培养基培养温度为20〜25°C。
选择性培养基：按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使
用前加入适量的中和剂、灭活剂或表面活性剂。
制备好的培养基应保存在2〜25°C，避光的环境中。培养基若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用。若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。
试验前的准备工作
用具的洗刷
玻璃器皿：如试管、量筒、移液管、刻度吸管、离心管、三角瓶、双碟等用清洁液浸泡，用流水洗涤，再用蒸馏水洗涤4〜5次，倒置，晾干。试管、移液管、三角瓶等使用过后，应先消毒倒出内容物后，再清洗晾干。
注射器用水冲洗后，用洗涤剂冲洗，然后用水冲洗干净，再用蒸馏水冲洗3次。
剪刀、镊子用水及去污粉洗涤，用水冲洗干净，再用蒸馏水洗涤3次。
多用薄膜过滤器，玻璃管等用饮用水及蒸馏水洗净、晾干。
洁净服、裤、帽子、口罩等用水洗涤洁净后，晾干。
用具的包扎及灭菌
移液管、刻度吸管在管口上端内，松松塞入少许脱脂药物，然后每支管用白纸严密卷好，再用两层牛皮纸一起包扎。
洗涤洁净的注射器及适配针头各部件与剪刀、镊子一并入垫有纱布的铝盒内，一层层放好，盖上纱布，将铝盒盖好，用牛皮纸包扎。
试管、三角瓶等在管（瓶）口塞上纱布棉纱用牛皮纸包装严密。
将洁净服、等用布口袋配套装入，扎紧口袋，用牛皮纸包扎好。
将以上包扎好的用具在121°C蒸汽灭菌20分钟。或采取适宜的灭菌方法。（适宜高温灭菌的器皿可采用160°C干热灭菌）
物品灭菌完毕，勿立即置冷处，以免急速冷却导致染菌，应置恒温培养箱中干燥。
洁净室的清洁与灭菌
在每次操作前，应作好清洁工作，并用 %新洁尔灭溶液或 2%来苏尔或 75％乙醇擦洗超净台工作台面及可能污染的死角，然后开启紫外线灯杀菌半小时，超净台空气过滤器自净半小时。操作完毕后，用上述消毒液，再次处理工作台面，开紫外光灯杀菌 30 分钟以上。
操作
开启传递窗外侧门，将物品表面消毒后置传递窗内，