文档介绍：-
. z.
医疗器械注册申报流程和资料要求
申报资料一级标题
申报资料二级标题
。
-
. z.
同时列表比拟说明产品与参考产品〔同类产品或前代产品〕在工作原理、构造组成、制造材料、性能指标、作用方式〔如植入、介入〕，以及适用范围等方面的异同。
〔七〕其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。
五、研究资料
根据所申报的产品，提供适用的研究资料。
〔一〕产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、平安性指标〔如电气平安与电磁兼容、辐射平安〕以及与质量控制相关的其他指标确实定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论根底。
〔二〕生物相容性评价研究
应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进展评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：
。
。
。
。
〔三〕生物平安性研究
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物平安风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物平安性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来源〔包括捐献者筛选细节〕，并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。
-
. z.
〔四〕灭菌/消毒工艺研究
：应明确灭菌工艺〔方法和参数〕和无菌保证水平〔SAL〕，并提供灭菌确认报告。
：应当明确推荐的灭菌工艺〔方法和参数〕及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或屡次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
：应当明确推荐的消毒工艺〔方法和参数〕以及所推荐消毒方法确定的依据。
〔五〕产品有效期和包装研究
：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。
，应当提供使用次数验证资料。
：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
〔六〕临床前动物试验
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。
〔七〕软件研究
含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括根本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的平安性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。
〔八〕其他资料
证明产品平安性、有效性的其他研究资料。
六、生产制造信