文档介绍：医院药房中药饮片质量管理探讨
[摘要] 该文分析归纳总结当前市场中药材及饮片质量存在的问题以及解决办法。指出中药材的生产加工储存过程中的因素均会影响中药质量,影响中药疗效,并可能产生不良作用。强调对产业链的技术进行规范十分重要照标准生产质检等,中药材及其饮片质量仍存在诸多问题。
2 中药材及其饮片质量控制中存在的问题及解决办法
制定统一规范的中药材鉴定、鉴别标准
自古以来中药的质量评价方法都是“看货评级,分档议价”的经验方法,著名的中药学家谢宗万提出的“辨状论质”是传统鉴别方法的精髓。但目前“辨状论质”的科学性尚未被证实,而且“辨状论质”的指标具有较强的主观性,其评判标准难以量化,传承困难。现行的中药材质量控制模式主要是有限成分含量测定和指纹图谱测定,可是有限成分的含量测定只能显示药物成分含量,无法全面地评定中药材质量的优劣,而指纹图谱测定显示的是药品之间的相似度,无法将相似度与优劣性进行比较。有研究显示[1]代谢组学技术在中药材及其饮片质量评价中有一定的优势,可显示其成分的活性和专属性,对其差异性进行评价并进一步为中药材的等级评分提供客观的标准。
生产过程规范化管理
目前大多数中药种植养殖的特点是小、散、乱,缺乏统一的管理和技术指导。盲目引种、非产区种植、滥用农药、生长年限不够等均导致中药材的质量受到严重影响。要解决这一现象,需要对中药的种植管理进行规范化,改善小、散、乱的情况,中药进行集中种植,按照中药GAP指南具体要求进行并按照SOP进行优选和种植,对药材生产从种植,环境,栽培方式,施肥,田间管理,采收等方面进行统一管理,从源头提高中药产出质量。其次现市场上出现了许多将《中国药典》的质控指标作为种植目标所谓的“GAP”基地,导致出现了许多劣质药物或刚刚及格的药物,为改善这一情况就需要提高标准,并设立等级,将产地进行优劣等级评定,而不仅仅是要求及格。中药材及其饮片生产种植的规范是从源头解决中药材及其饮片质量的办法,能从整体上提高整个市场中药材及其饮片质量。 净制过程中的质量控制管理
制备中药材饮片的过程复杂,而饮片净制过程对于最终药材质量的高低有着最直接的影响[2]。净制过程是指工人根据中国药典中的药品标准,对不同的中药材进行区分,防止其他杂质成分混入,是保证最后药品成分纯度的最关键的一个步骤。如果该过程没有管理好,将导致杂质成分混入,直接影响药品质量。所以需要对该过程的工人素质进行严格要求,其要具有一定的专业知识基础,才能保证合格而又高质量的中药产品。
炮制过程的科学性管理
中药材炮制的主要目的是增效减毒,其炮制辅料的选择、用量,对炮制火候的掌控,等均可影响到中药饮片的质量和临床疗效。中药由于产地,采收季节以及存储等不同均会导致其有效成分变化,所以炮制的方法也常变化,所以统一的标准较难制定,但可以应用科学的方法对炮制的过程进行阐明,提供炮制前后药物活性成分及有效成分的改变情况,使炮制过程逐渐科学化。只有各药材的炮制规范严格执行,才可确保其炮制后的质量合格[3]。
贮存养护过程中的质量管理
中药材及其饮片种类繁多,成分性质各异,在贮藏过程中如果处理不当,极易导致产品发生虫蛀、霉变等。在