文档介绍：2008 年 05 月 23 日（2ml:2mg ）
核准日期：2006年07月26日(1ml: Img )
修改日期：2007年01月29日
2010年05月21日
伊班麟酸钠注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
的安全性信息的报道。
下颔骨坏死在接受伊班麟酸治疗的患者中罕有报道。（见注意事项）。
【禁忌】
对本品药物成分过敏和有严重肾脏疾病（如肾功能不全，血肌酎〉5mg/dL, 或〉442|amol/L）者禁用。对其它双磷酸盐化合物过敏者，使用本品应谨慎。
妊娠和哺乳期妇女不应接受本品治疗，因为目前尚缺乏有关生殖毒性试验的资料和人类怀孕时的临床用药经验。
本品不能用于儿童，因为缺乏这方面的临床经验。
【注意事项】
乳腺癌骨转移患者的安慰剂对照、随机临床研究，未发现长期伊班麟酸钠治疗导致肾功能恶化的证据。但根据患者个体的临床评价，建议在伊班麟酸钠治疗期间密切监测其肾功能，血清钙、磷和镁离子浓度。
由于缺乏临床资料，有严重肝脏疾病（肝功能不全）时不应按上述推荐剂量给药。
有心衰危险性的病人应避免过度水化。
在开始伊班麟酸钠治疗转移性骨病之前，应当有效地治疗低钙血症以及其它骨骼和矿物质代谢异常。足量摄取钙和维生素D对于所有患者都非常重要，对无法从饮食中足量摄取的患者，应考虑钙和/或维生素D治疗。可能出现低钙血症，患者的血清钙水平应相应校正。
下颔骨坏死在接受双磷酸盐治疗的患者中已有报道。多数病例来自于接受牙科治疗的癌症患者，但部分来自于绝经后骨质疏松症及其他疾病的患者。已知下骸骨坏死的危险因素包括癌症，伴随治疗（如化疗，放疗，皮质类固醇激素）及伴随疾病（如贫血，感染，已有齿科疾病）。多数报道病例来自于静脉注射双磷酸盐的患者，但部分来自于口服治疗的患者。
在治疗期间，这些患者应尽可能避免进行有创齿科手术。对于在双磷酸盐治疗期间发生下颔骨坏死的患者，齿科手术可能导致病情恶化。对需要进行齿科手术的患者，目前尚无资料表明中断双磷酸盐治疗是否能够降低下颌骨坏死的危险。主治医师应根据患者个体的收益/风险评估进行临床判断，指导每个患者的管理计划。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠分类C
妊娠和哺乳期妇女不应使用本品。
妊娠
生育研究中，， /kg/day时降低着床点的数量。.5mg/kg/day影响自然分娩（难产）。没有证据显示伊班麟酸对大鼠有任何胚胎毒性或致畸的影响。大鼠口服伊班麟酸10至100mg/kg/day或静脉注射lmg/kg/day时，内脏变异（甚于输卵管综合症）增加。伊班麟酸应用于兔时，当剂量达到口服
20mg/kg/day或。
尚无妊娠妇女使用本品的临床经验。
哺乳
对伊班麟酸能否通过人类乳汁排泌目前尚不清楚。研究显示，哺乳期大鼠静脉注射本品后，在其乳汁中可检测到低水平的伊班麟酸。
伊班麟酸不应当在哺乳期使用。
【儿童用药】本品不能用于儿童，因为缺乏这方面的临床经验。
【老