文档介绍：GMP 文件
复方***化钠滴眼液
工艺规程
南京天朗制药有限公司
1、 目的
2、 范围
3、 职责
4、 制定依据
5、 产品名称及剂型
6、 产品概述
7、 处方和依据
8、 生产工艺流程图及区域划分
9、 制用，溶胀时间10小时以上。
9. 2配料
9. ，核对物料的品名、编号、检验单号和 数量，并检查物料的外观色泽应符合标准要求且不得有异物。
题目：
复方***化钠滴眼液工艺规程
编号：
VA-01-05-3
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9. 2. 2用不锈钢桶称取约全量1/10注射用水，冷却到40°C以下时，用真空吸入 配料罐。
9. ,用真空将药液吸入配料罐，并开启搅拌桨。
，分两次荡洗装有HPMC溶液的不锈钢桶,将荡洗 液真空吸入配料罐，并记录水的用量。
9. 2. 5打开配料罐搅拌浆，打开夹层冷却水,对罐内的HPMC溶液进行降温,至 药液温度在40°C时，关闭夹层冷却水。
9. 2. 6用不锈钢桶称取约全量1/10注射用水，记录水的用量。
***化钠和***化钾分别加入不锈钢桶内，搅拌直至完全溶解，用 真空吸料将混合溶液吸入配料罐内。
9. 2. 8取约全量1/20的注射用水，分两次荡洗溶解***化钠和***化钾的不锈钢桶, 并将荡洗液真空吸入罐体内，记录水的用量。
。
［批注［U5］:羟苯乙酯溶解后，不锈钢桶不进行荡洗？ ？］
9. 2. 10将处方量的羟苯乙酯加入不锈钢桶内，加处方量1/10的注射用水，边加 注射用水边搅拌，使其完全溶解后将羟苯乙酯混合溶液抽入配料罐。
. 11搅拌桨开启。
9. 2. 12根据处方量的碳酸氢钠，用316L不锈钢桶准确配制5%碳酸氢钠溶液。
9. 2. 13加入5%碳酸氢钠溶液,-
|批注［U6］:是否按经验扣除2kg注射用
履2. 14补足批量的注射用现
批注［U7］:具体时间等待试验结果
批注［U8］:待定
. 15开启搅拌，打开夹层冷却水，至料液温度降至40邸时关闭夹层冷却水， 搅拌30分钟后填写请验单，通知质量部取样做中间体检验」
9. 2. 16配制好的药液到灌封开始最长存储时间不得超过|25小时。
9. 3过滤：
9. 3. 1对两根PESO. 22Mm滤膜进行起泡点检查，确认滤膜完整性，将经过CQS2. 0 纯蒸汽灭菌后的0. 22um滤芯在层流设施（FFU）下，按《筒式过滤器标准操作程 序》将滤芯安装在滤壳内，注意外进内出的原则。检查各个连接部位连接正确， 紧固后，未密闭部分用盲板，堵住。
，在药液收集区的层流设施下，用软管通过蠕动泵使其 与阀门连接，用灭菌的软管将末端0. 22um滤器出口连接灭菌后的软管与料斗连 接滤器末端出口连接灭菌后的滤器与料斗。按下泵输送开关，使配料罐中药液经 过0^1 u m砂芯金属滤棒、0. 45 y m滤芯初滤后进入高位槽。在B级洁净区的药 液收集区按《RB12蠕动泵标准操作程序》操作蠕动泵，使药液通过蠕动泵的蠕 动，再通过两级0. 22um过滤器进入料液桶。精滤由灌封岗位人员操作
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9. 3. 3过滤结束后，B级洁净区灌封岗位人员将滤器通过传递窗传递至C级洁净 区清洗间清洗，对需要进行完整性试验检测的滤膜进行起泡点实验，应合格，如 不合格，更换滤芯或上报处理。连续生产时可只在过滤结束后进行起泡点试验。
工艺规程
Technological Rules
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复方***化钠滴眼液工艺规程
SX TE-002
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1滴眼液瓶在一般生产区交接区核对物料名称、物料编号、检验单号、数量等。 再用抹布擦拭外表面清除物料包装外部的灰尘、污垢后，在缓冲间先除去外包装再 脱第一层塑料袋检查外包装有无破损，如有破损、漏气的现象需退回仓库。将清洁 好的物料放入传递窗，在外面关闭传递窗门。传递至C级洁净区内包材暂存间。
9. 4. 2 C级洁净区内员工打开传递窗门，取出物料，将物料存放在货架或地拖上。C 级洁净区内员工将第二层塑料袋退去用酒精消毒后将物料放入传递窗，打开传递窗 上的层流设施，每次放入不超过4包物料，每次自净5分钟
9. 4. 3B级洁净区工作人员打开传递窗门，取出物料码放在B级洁净区内包材暂存间。 注意在退去塑料袋时应小心，仔细。避免将塑料袋撕破；再退塑料袋过程中，发现 有破损、漏气的塑料袋不得使用，需退回仓库。