文档介绍：名称：洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程
共6页
编号：SOP-QC-002
版本号：00
草拟:
日期：
更改原由：
审查:
日期：
同意:
日期：
执行日期：
颁发部门：质量保证部
名称：洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程
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编号：SOP-QC-002
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执行日期：
颁发部门：质量保证部
散发部门：质量总监、质量保证部、质量控制部
目的
拟定标准的洁净室（区）沉降菌的测试方法，指导沉降菌的测试工作。
范围
适用于洁净室（区）沉降菌的测定和考据。
责任
QC微生物室查验员负责洁净室（区）沉降菌的测试，QC主管和QA部门负责对测试的数据进行统计解析。
程序
定义
菌落：微生物培育后，由一个或几个微生物生殖而形成的微生物集落，简称CFU。沉降菌：经过自然沉降原理采集在空气中的活微生物粒子，经过专用的培育基，
在适合的条件下让其生殖到可见的菌落数。
动向测试：洁净室（区）已处于正常生产状态设施在指定的方式下进行，而且有
指定的人员依据规范操作的状态。
测试方法
测试过程
设施和培育基：恒温培育箱、购买预灌装TSA平皿也许自制TSA平皿。
测试条件
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特别要求时，温度在18~26℃，相对湿度在45%~65%为宜）。风速、压差应在合格范围内。
动向测试。
测试方法
将准备好的培育皿按采样点要求放置或放在沉降架上（约）。将采样台面取样地址或采样辅助设施表面消毒，打开培育皿，将培育皿盖置于已消毒地址，将培育皿置于培育皿盖上，使培育基表面充分裸露后，将培育皿盖盖上后倒置。
在每一只培育皿上标志好详细的取样地址及取样日期，将所有培育皿在QC微生物室进行培育察看。
培育察看计数
所有采样结束后，将培育皿倒置于恒温培育箱中培育，在20~25℃培育箱中培育3天，30~35℃培育箱中培育2天后察看计数。
每批培育基有阴性照，培育基自己可否染。可每次定2只培育
皿作照培育。
算
M1＋M2＋⋯MN
平均菌落数M=
N
M1＝1号培育皿菌落数
M2＝2号培育皿菌落数
Mn＝n号培育皿菌落数
n＝培育皿数
果判断
最果采纳平均。但每个碟的菌落数亦不得多于准定。
若有一个碟的菌落数超准定，平均却吻合定，也以不合格。
静，若某室（区）内的平均菌落数超定准，必此地域先行消毒，尔后重新采两次，果均合格。注意事
若培育皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨仍以2个或2个以上菌落数。
采纳全部举措防备人要素本的染。
因为菌种众多，差甚大，数一般用透射光于培育皿反面或正面仔察，不要漏培育皿生的菌落，并注意菌菌落与培育基积淀物的区，必需用微。
采前仔每个培育皿的量，如、破或染的剔除。
于沉降菌，吻合最少采点数，必吻合最小培育皿数。最少采点
数与最少培育皿附表。
平